Unsere Projekte
Die AMBORA-Studie, die von 2017 bis 2020 durchgeführt wurde, war Ausgangspunkt und Namensgeberin unserer Arbeiten und Projekte rund um das Thema Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) bei oraler Tumortherapie. Ihr Ziel war es, durch eine strukturierte Therapiebegleitung die Sicherheit und Wirksamkeit oraler Krebsmedikamente zu verbessern.
Basierend auf den positiven Ergebnissen dieser Studie konnten wir eine Reihe von weiterführenden Forschungsprojekten und Initiativen ins Leben rufen. Ein zentrales Ergebnis dieser Entwicklungen ist die AMBORA-Wissensdatenbank, die sich an diese Homepage angliedert.
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Weitere Details zu den AMBORA-Projekten:
AMBORA-Studie
Von 2017 bis 2020 wurde am Comprehensive Cancer Center (CCC) Erlangen-EMN die Versorgungsforschungsstudie AMBORA durchgeführt. Es handelt sich um ein gemeinsames Projekt des Lehrstuhls für Klinische Pharmakologie und Klinische Toxikologie der FAU Erlangen-Nürnberg (Prof. Martin F. Fromm) und der Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen (Prof. Frank Dörje).
Ziel der Studie
Das übergeordnete Studienziel war es, die Arzneimitteltherapiesicherheit bei Krebspatientinnen und -patienten, die mit oralen Tumortherapien behandelt werden, zu erhöhen. Dazu wurde ein Therapiebegleitungskonzept entwickelt, welches bis dahin für die Behandlung mit oralen Krebsmedikamenten nicht existierte.
Die Kernelemente der AMBORA-Therapiebegleitung
Das Betreuungskonzept umfasst 4 Kernelemente und wurde von klinischen Pharmazeuten bzw. Pharmakologen durchgeführt:
- Medikationsmanagement – darunter versteht man die umfassende Überprüfung aller eingenommener Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel u.a. auf Wechselwirkungen, Notwendigkeit und korrekte Dosierung
- Schulung der Patientinnen und Patienten zum Umgang mit dem oralen Tumormedikament
- Schulung der Patientinnen und Patienten zum Nebenwirkungsmanagement
- Schulung zur Förderung der Therapietreue (Adhärenz)
Wie wurde der Effekt der Therapiebegleitung untersucht?
Im Rahmen der Studie wurde an mehr als 200 Patientinnen und Patienten mit unterschiedlichsten Krebserkrankungen untersucht, ob und inwiefern das strukturierte Betreuungskonzept bei einer neu begonnenen oralen Tumortherapie die Patientensicherheit, das Patientenwissen und –befinden verbessern kann.
Die Teilnehmenden wurden nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) in zwei Gruppen eingeteilt:
- Standardbetreuung über 12 Wochen
- Zusätzliche AMBORA-Therapiebegleitung über 12 Wochen
Erfreuliche Ergebnisse
Die AMBORA-Studie zeigte, dass Patientinnen und Patienten von der zusätzlichen Therapiebegleitung in hohem Maße profitieren:
- Weniger Nebenwirkungen – Betroffene berichteten weniger Nebenwirkungen, insbesondere weniger schwerwiegende Nebenwirkungen
- Höhere Arzneimitteltherapiesicherheit – viele Medikationsfehler wurden durch die pharmazeutische / pharmakologische Begleitung frühzeitig erkannt und behoben
- Höhere Zufriedenheit der Patientinnen und Patienten – Betroffene waren zufriedener mit ihrer Krebstherapie und fühlten sich besser informiert
Darüber hinaus zeigten sich positive Effekte auf weitere Studienendpunkte. Es wurden z.B. besonders relevante Ereignisse in einem kombinierten Endpunkt ausgewertet. Diese Analyse zeigte, dass Patientinnen und Patienten mit zusätzlicher Therapiebegleitung seltener von schwerwiegenden Nebenwirkungen, Krankenhausaufenthalten, Therapieabbrüchen oder gar Todesfällen betroffen waren. Das Risiko dafür, dass eines dieser Ereignisse auftrat, war um mehr als die Hälfe (52%) reduziert!
Weiterführende Informationen zur AMBORA-Studie
Die Projektergebnisse wurden 2021 im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht. Weitere Details können Sie der entsprechenden Publikation entnehmen.
Neben den Hauptergebnissen wurden weitere Analysen, beispielsweise eine detaillierte Untersuchung der aufgetretenen Medikationsfehler sowie ökonomische Auswertungen, durchgeführt. Die entsprechenden Veröffentlichungen dazu finden Sie unter Publikationen.
Wir danken der Stiftung Deutsche Krebshilfe für die finanzielle Unterstützung dieses Projektes (Projektnummern: 70112447/70112457)!
AMBORA AMTS-Kompetenz- und Beratungszentrum
Basierend auf den sehr positiven Ergebnissen der AMBORA-Studie wurde ein interprofessionelles Kompetenz- und Beratungszentrum für orale Tumortherapie am Comprehensive Cancer Center (CCC) Erlangen-EMN geschaffen.
Das Ziel dieses Projektes war es, die AMBORA-Therapiebegleitung in die Routineversorgung zu überführen. Dadurch sollten alle onkologischen Patientinnen und Patieten, die eine orale Tumortherapie einnehmen, von den positiven Effekten profitieren.
Wissenschaftliche Begleitung durch Implementierungsforschung
Der gesamte Prozess wurde durch verschiedene Maßnahmen der Implementierungsforschung wissenschaftlich begleitet. Dies ist ein relativ junges Forschungsgebiet, das dabei helfen soll Studienergebnisse einfacher und schneller auf das „echte Leben“ zu übertragen. Dabei sollen zum Beispiel hemmende und fördernde Faktoren zur Implementierung ähnlicher Zentren an anderen Standorten gewonnen werden. Außerdem wollten wir nachweisen, dass die Therapiebegleitung auch außerhalb von kontrollierten Studienbedingungen wirksam und im Alltag umsetzbar ist.
Wirksamkeit der Therapiebegleitung
Auch außerhalb von Studienbedingungen war die AMBORA-Therapiebegleitung effektiv:
- Viele Medikationsfehler wurden verhindert bzw. gelöst – ein Medikationsfehler kann zum Beispiel eine Wechselwirkung, die falsche Anwendung eines Medikaments oder eine fehlerhafte Dosierung sein
- Die Verträglichkeit der Krebstherapie war gut
- Das Wissen der Betroffenen über ihre Tumortherapie und die Patientenzufriedenheit waren hoch
Übertragung auf andere Standorte
Basierend auf unseren Erfahrungen haben wir Best Practice Empfehlungen erarbeitet, die zeigen welche personellen und organisatorischen Voraussetzungen geschaffen werden sollten, um solche Beratungszentren auch an anderen Standorten erfolgreich ins Leben zu rufen. Mehr dazu finden Sie in der Veröffentlichung der Hauptergebnisse im JCO Oncology Practice sowie in weiteren Veröffentlichungen auf der Seite Publikationen.
Wie bereits die AMBORA-Studie wurde auch das AMTS-Kompetenz- und Beratungszentrum für orale Tumortherapie von der Stiftung Deutsche Krebshilfe gefördert (Projektnummern: 70114066/70114067). Herzlichen Dank dafür!
youngAMBORA
In der AMBORA-Studie konnte der Nutzen einer intensivierten Therapiebegleitung für Patientinnen und Patienten mit oraler Tumortherapie nachgewiesen werden. Allerdings konnten an der AMBORA-Studie nur Erwachsene teilnehmen.
Bildquelle: Pixabay (Alexa)
Besondere Bedürfnisse von Kindern und Jugendlichen im Blick
In der Kinderonkologie ist der Einsatz oraler Tumortherapien im Vergleich zu Erwachsenen mit zusätzlichen Herausforderungen verbunden:
- Fehlen von kindgerechten Darreichungsformen, was zu mangelnder Therapietreue führen kann
- Häufiger Off-Label-Use – d.h. orale Tumormedikamente müssen außerhalb der Zulassung, mit begrenzten Erfahrungswerten, eingesetzt werden
- Fehlen von kindgerechten Informationsmaterialien
Das in der AMBORA-Studie durchgeführte Betreuungskonzept für Erwachsene kann natürlich nicht 1:1 auf Kinder übertragen werden. Betrachtet man alle in der Kinderonkologie betreuten Patientinnen und Patienten, sind diese sehr unterschiedlich: so haben zum Beispiel Kleinkinder, Schulkinder und Jugendliche offensichtlich sehr unterschiedliche Bedürfnisse, Vorstellungen und Erwartungen an ihre Therapie. Diesen Herausforderungen und ungelösten Problemen nimmt sich das Projekt youngAMBORA an.
Gemeinsam für eine optimierte Versorgung von Kindern mit Krebs
Das Projekt youngAMBORA ist ein gemeinsames Projekt der Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen und des Lehrstuhls für Klinische Pharmakologie und Klinische Toxikologie der FAU Erlangen-Nürnberg und findet in enger Kooperation mit Prof. Dr. Markus Metzler vom kinderonkologischen Zentrum des Universitätsklinikums Erlangen statt.
Gibt es schon Ergebnisse aus dem youngAMBORA-Projekt?
Im ersten Schritt wurden die Bedürfnisse der betroffenen Kinder und deren Angehörigen erfasst. Dabei wurde z.B. ermittelt welche Nebenwirkungen besonders häufig auftreten und welche davon die Betroffenen am meisten einschränken. Außerdem wurden die Kinder und ihre Angehörigen sowie die betreuenden Fachkreiseangehörigen befragt, welche Probleme im Umgang mit oralen Krebsmedikamenten im Alltag auftreten und wo am meisten Unterstützung benötigt wird.
Die detaillierten Ergebnisse können Sie in der ersten Veröffentlichung des youngAMBORA-Projektes nachlesen. Das Therapiebegleitungskonzept für Erwachsene wurde anhand der bisher gewonnenen Erkenntnisse angepasst und wird aktuell wissenschaftlich weiter untersucht. Die endgültigen Ergebnisse werden für das Jahr 2025 erwartet.
Wir bedanken uns bei den Vereinen Elterninitiative krebskranker Kinder Erlangen e.V. und Tigerauge: Inititative Kinderhospiz Nordbayern e.V. für die finanzielle Unterstützung des Projektes youngAMBORA!
SafetyFIRST
Die Studie SafetyFIRST untersucht, wie die AMBORA-Therapiebegleitung auf andere Kliniken und Versorgungsstrukturen übertragen werden kann.
Expertenteams aus Erlangen und Bonn
Die Studie SafetyFIRST wurde durch drei Einrichtungen partnerschaftlich initiiert:
- Apotheke des Uniklinikums Erlangen (Prof. Dr. Frank Dörje)
- Pharmazeutisches Institut, Abteilung Klinische Pharmazie, Universität Bonn (Prof. Dr. Ulrich Jaehde)
- Lehrstuhl für Klinische Pharmakologie und Klinische Toxikologie, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (Prof. Dr. Martin F. Fromm)
Verbesserung der Betreuung von Krebsbetroffenen deutschlandweit
SafetyFIRST wird an 24 Standorten bundesweit durchgeführt. Ein Standort besteht jeweils aus einem Team aus einer Apotheke (öffentliche Apotheke oder Klinikapotheke) und einer onkologischen Einrichtung (Praxis, MVZ oder Klinikambulanz).
Das zentrale SafetyFIRST-Kompetenzzentrum in Erlangen und Bonn schult die 24 lokalen Teams an den Standorten, unterstützt und berät bei komplexen Fragestellungen.
Wie gehts es nach SafetyFIRST weiter?
Nach Abschluss der Studie wird das gebildete Sicherheitsnetz durch das SafetyFIRST-Kompetenzzentrum wissenschaftlich ausgewertet. Wir hoffen darauf, zeigen zu können, dass die getroffenen Maßnahmen deutschlandweit zu einer besseren Versorgung von Krebspatienten mit oralen Tumormedikamenten beitragen. Dies wäre ein wichtiger Schritt, um entsprechende Beratungsstellen deutschlandweit zu etablieren. Bis es soweit ist müssen Sie – und wir – uns allerdings noch etwas gedulden. Die SafetyFIRST-Studie läuft noch bis 2026!
Die Studie SafetyFIRST ist ein Projekt, das aus dem „5. Aktionsplan zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland“ des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) hervorgegangen ist und durch das BMG finanziert wird.
AMBORA-Wissensdatenbank
Während der AMBORA-Studie enstanden zahlreiche Informationsmaterialien für Patientinnen und Patienten sowie Fachkreise rund um das Thema orale Krebstherapie. Im Rahmen der Folgeprojekte wurde der Umfang dieser Materialien stetig erweitert, optimiert und aktualisiert.
Um dieses Wissen nachhaltig verfügbar zu machen, wurde die AMBORA-Wissensdatenbank entwickelt.
Wissen teilen und weitergeben
Um die optimale Versorgung Betroffener auch an anderen Standorten zu unterstützen, möchten wir unser gesammeltes Wissen rund um das Thema orale Tumortherapie anderen weitergeben und zur Verfügung stellen. Basierend auf dieser Grundidee ist das Projekt der AMBORA-Wissensdatenbank enstanden, dessen Ergebnis Sie auf dieser Homepage sehen können.
Unsere Ziele
- Bereitstellung wissenschaftlich fundierter, unabhängiger und kostenfreier Informationen rund um orale Krebstherapie
- Betroffene und Fachkreise gleichermaßen unterstützen
- Praxisnahe Empfehlungen zur sicheren Anwendung oraler Tumortherapien geben
Wir danken der Dr. August und Dr. Anni Lesmüller-Stiftung für die finanzielle Unterstützung der Erstellung und Pflege der AMBORA-Wissensdatenbank!
AMBORA-Tele+
Dass eine intensivierte Therapiebegleitung durch klinische Pharmazeuten / Pharmakologen diverse Vorteile für Patientinnen und Patienten hat, konnte die AMBORA-Studie eindrücklich zeigen. Bisher wurden Betroffene vorwiegend in persönlichen Vor-Ort-Gesprächen beraten. Doch wie sieht es aus, wenn man Patientinnen und Patienten rein virtuell per Videotelefonie begleitet? Sind die Ergebnisse ebenso gut, ist dies im Alltag überhaupt umsetzbar und wie erleben die Betroffenen eine solche Form der Therapiebegleitung? Diese – und andere – Fragen soll die randomisierte Studie AMBORA-Tele+ beantworten.
Bildquelle: AMBORA, Universitätsklinikum Erlangen
Sind eine persönliche Vor-Ort- und eine virtuelle Beratung gleichwertig?
Um diese Frage zu beantworten werden die Teilnehmenden per Zufall (randomisiert) auf zwei Gruppen aufgeteilt:
- Gruppe 1 erhält die AMBORA-Therapiebegleitung wie bisher in persönlichen Gesprächen
- Gruppe 2 wird rein virtuell mittels Videotelefonie beraten
Nach der Auswertung aller teilnehmender Patientinnen und Patienten wird sich zeigen, ob eine persönliche und eine virtuelle Therapiebegleitung gleich wirksam sind. Wenn das der Fall ist, wäre die virtuelle Therapiebegleitung eine gute Möglichkeit, auch Betroffene zu erreichen, die z.B. wegen langer Anfahrtswege zu unserem Zentrum oder eingeschränkter Mobilität ansonsten vielleicht keine Beratung in Anspruch nehmen können oder möchten.
Bis wir alle Studienfragen beantworten können, ist noch etwas Geduld gefragt. Die Studie AMBORA-Tele+ läuft noch bis 2027!
Wir danken der Stiftung Deutsche Krebshilfe für die finanzielle Unterstützung dieses Projektes (Projektnummern: 70115892/70115954)!
