Indikationserweiterung Osimertinib
Die Zulassung von Osimertinib (Tagrisso®) wurde erweitert. Der Wirkstoff ist ab sofort zur Therapie des lokal fortgeschrittenen, inoperablen Nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) im Anschluss an eine platinhaltige Radiochemotherapie zugelassen.
Die neue Zulassung lautet
- Lokal fortgeschrittenes, inoperables NSCLC mit EGFR-Mutation (Exon 19 Deletion oder Exon 21 Substitution): Monotherapie im Anschluss an eine platinhaltige Radiochemotherapie unter bzw. nach der es nicht zu einem Progress kam
Gut zu wissen
- Die Dosierung entspricht den bisherigen Indikationen: Osimertinib 80 mg 1 x täglich
- Bei der Anwendung von Osimertinib nach Radiochemotherapie kann es zu einer Verwechslung / Überlagerung einer Strahlenpneumonitis mit einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) kommen
- Symptome wie neu auftretender Husten, Dyspnoe, Fieber oder Infiltrate im Röntgenbild sollten immer differenzialdiagnostisch auf eine ILD bzw. Strahlenpneumonitis geprüft werden
- Häufigkeit von Strahlenpneumonitis in der Zulassungsstudie (LAURA):
- Bei 48% der Patienten, die Osimertinib erhielten und bei 38% der Patienten, die Placebo erhielten
- Grad 3: etwa 2% der Patienten (im Osimertinib-Arm)
- Grad 4 /5: nicht beobachtet
- Mediane Zeit bis zum Auftreten: ca. 2 Monate in beiden Studienarmen
- Während bei einer ILD die Therapie mit Osimertinib immer abgebrochen werden sollte, enthält die Fachinformation gesonderte Empfehlungen zur Unterbrechung / Wiederaufnahme von Osimertinib bei einer Strahlenpneumonitis Grad 1-2. Ab Grad 3 wird ebenfalls ein Abbruch der Osimertinib-Therapie empfohlen.
Aktuell zugelassene Anwendungsgebiete von Osimertinib beim NSCLC
- Stadium IB – IIIA, EGFR-mutiert (Exon 19 Deletion / Exon 21 Substitution), adjuvante Therapie über 3 Jahre nach vollständiger Tumorresektion
- lokal fortgeschritten, EGFR-mutiert (Exon 19 Deletion / Exon 21 Substitution), inoperapel, nicht progredient unter platinhaltiger Radiochemotherapie (NEU)
- lokal fortgeschritten / metastasiert, EGFR-mutiert (Exon 19 Deletion / Exon 21 Substitution), Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie
- lokal fortgeschritten / metastasiert, EGFR-mutiert (aktivierende EGFR-Mutation), Erstlinientherapie
- lokal fortgeschritten / metastasiert, EGFR-mutiert (T790M-Mutation), progredient unter Anti-EGFR-Kinaseinhibitor
Quellen:
Fachinformation Tagrisso®, Dezember 2024, Zugriff: 09.07.2025. https://www.fachinfo.de
