Indikationserweiterung Ponatinib

/in /von

Die Zulassung von Ponatinib (Iclusig®) wurde erweitert. Es ist ab sofort in Kombination mit einer Chemotherapie reduzierter Intensität zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) zugelassen. Bislang war der Einsatz bei ALL nur nach Vorbehandlung bzw. bei Vorliegen einer T315I-Resistenzmutation indiziert.

Die neue Zulassung im Überblick

  • Neu diagnostizierte Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) ALL, bei erwachsenen Patienten: in Kombination mit Chemotherapie reduzierter Intensität

Gut zu wissen

Die übliche Anfangsdosierung von Ponatinib in der neuen Indikation unterscheidet sich von den bisherigen Anwendungsgebieten:

Neu diagnostizierte ALL:

  • 30 mg 1 x täglich, mit oder ohne Mahlzeit
  • sobald am Ende der Induktion ein MRD-negatives vollständiges Ansprechen erreicht wird, soll die Dosis auf 15 mg 1 x täglich reduziert werden

CML, vorbehandelte ALL / ALL mit T315I-Mutation (bisherige Indikationen):

  • 45 mg 1 x täglich
  • bei molekularem Ansprechen Reduktion auf 15 mg 1 x täglich erwägen

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Akute lymphatische Leukämie (ALL), Ph+ bei Erwachsenen

  • neu diagnostiziert: in Kombination mit Chemotherapie reduzierter Intensität (NEU)
  • vorbehandelt (refraktär gegenüber Dasatinib, Dasatinib-unverträglich, für Imatinib ungeeignet) oder mit T315I-Mutation: als Monotherapie

Chronische myeloische Leukämie (CML) bei Erwachsenen

  • chronische Phase, akzelerierte Phase oder Blastenkrise
  • vorbehandelt (refraktär gegenüber Dasa- oder Nilotinib, Dasa- oder Nilotinib-unverträglich, für Imatinib ungeeignet) oder mit T315I-Mutation: als Monotherapie

Quelle:

Fachinformation Iclusig®, Mai 2026, Zugriff: 15.05.2026. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Asciminib

/in /von

Die Zulassung von Asciminib (Scemblix®) wurde erweitert. Es ist ab sofort auch zur Therapie der Philadelphia-Chromosom positiven chronischen myeloischen Leukämie (CML) bei Vorliegen einer T315I-Mutation zugelassen, sofern eine Therapie mit Ponatinib nicht infrage kommt.

Die T315I-Mutation ist eine Mutation der BCR::ABL1-Kinasedomäne, die mit einer Resistenz gegenüber den meisten Tyrosinkinase-Inhibitoren assoziiert ist. Bislang war Ponatinib die einzige zugelassene medikamentöse Therapieoption bei Vorliegen dieser Mutation.

Die neue Zulassung im Überblick

  • Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) CML in chronischer Phase, mit T315I-Mutation, resistent gegenüber Ponatinib, Ponatinib-intolerant oder für Ponatinib ungeeignet

Gut zu wissen

Die empfohlene Anfangsdosierung von Asciminib unterscheidet sich in dieser neuen Indikation von der bisherigen Dosierung:

  • CML mit T315I-Mutation:
    • 200 mg 2 x täglich, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit
    • Hinweis: nach Auskunft des pharmazeutischen Herstellers werden die in der Fachinformation genannten 100 mg-Filmtabletten bis auf Weiteres in Deutschland nicht verfügbar sein. Die empfohlene Tagesdosis von 400 mg muss daher mit den derzeit verfügbaren 40 mg-Filmtabletten umgesetzt werden (5 Tabletten morgens und 5 Tabletten abends)
  • CML ohne T315I-Mutation (bisherige Indikation):
    • 80 mg pro Tag (40 mg 2 x täglich oder 80 mg 1 x täglich)

Da in den Zulassungsstudien nur wenige Patienten mit T315I-Mutation behandelt wurden, liegen für die Dosierung von 200 mg zweimal täglich bislang nur begrenzte Sicherheitsdaten vor. Die Fachinformation empfiehlt daher eine engmaschige Überwachung während der Behandlung.

Zusammenfassung der aktuellen Indikationen

Chronische myeloische Leukämie, Ph+, chronische Phase

  • neu diagnostiziert
  • vorbehandelt
  • vorbehandelt (resistent gegenüber Ponatinib, Ponatinib-intolerant) oder für Ponatinib ungeeignet, mit T315I-Mutation (NEU)

Quellen:

Fachinformation Scemblix®, April 2026, Zugriff: 18.05.2026. https://www.fachinfo.de

Telefonische Auskunft Firma Novartis zur Verfügbarkeit der 100 mg-Filmtabletten, 01.07.2026

Topotecan in oraler Form außer Handel

/in /von

Die Produktion und der Vertrieb von Topotecan als Kapsel (Hycamtin®) wurde in Deutschland eingestellt. Die intravenöse Darreichungsform ist von der Markrücknahme nicht betroffen; Topotecan zur oralen Anwendung steht jedoch nicht mehr regulär zur Verfügung. Hycamtin® war zur Therapie des rezidivierten, kleinzelligen Lungenkarzinoms (SCLC) zugelassen.

Welche Alternativen gibt es?

Da die intravenöse Darreichungsform weiterhin verfügbar ist, sollten Patienten – sofern möglich – auf die intravenöse Applikation umgestellt werden.

Bitte beachten Sie bei einer Umstellung die abweichende Dosierung von intravenösem Topotecan bei SCLC. Der oralen Dosierung von 2,3 mg/m2 Köperoberfläche entspricht folgende intravenöse Dosierung:

  • 1,5 mg/m2 Körperoberfläche als 30-minütige Infusion an Tag 1-5, Wiederholung alle 3 Wochen

Falls eine orale Therapie zwingend erforderlich ist, besteht die Möglichkeit Topotecan in Kapselform als Einzelimport nach §73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz aus dem Ausland zu beziehen.

Quelle:

Fachinformation Topotecan Accord® 1 mg/ml Konzentration zur Herstellung einer Infusionslösung, April 2023, Zugriff: 23.06.2026. https://www.accord-healthcare.de/praeparate/topotecan-accord-konzentrat-zur-herstellung-einer-infusionsloesung

Nilotinib generisch verfügbar

/in /von

Nintedanib, welches bislang ausschließlich als Originalpräparat Vargatef® im Handel war, ist seit April 2026 als Generikum in Deutschland erhältlich.

Indikation und Dosierung

Die Zulassung und Dosierung der Generika entspricht dem Originalpräparat Vargatef®:

  • Lokal fortgeschrittenes, lokal rezidiviertes oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Vorbehandlung mit Erstlinienchemotherapie: in Kombination mit Docetaxel
  • Anfangsdosierung: 200 mg 2 x täglich von Tag 2-21 (keine Einnahme am Tag der Docetaxel-Infusion an Tag 1), bevorzugt mit einer Mahlzeit

Nicht alle Nintedanib-Generika sind für NSCLC zugelassen

Nintedanib ist neben der Indikation NSCLC als Präparat Ofev® auch zur Therapie benigner Lungenerkrankungen, wie der idiopathischen Lungenfibrose (IPF), zugelassen. Ofev® ist inzwischen ebenfalls generisch verfügbar. Ofev® sowie die entsprechenden Generika werden abweichend von Vargatef® dosiert und sollen daher nicht gegeneinander ausgetauscht werden.

Bei einigen Generika ist die Zulassung für benigne Lungenerkrankungen durch den Zusatz „IPF“ im Namen erkennbar (z.B. Nintedanib IPF AL® Weichkapseln). Bei anderen Präparaten ist dies jedoch nicht der Fall: So ist beispielsweise Nintedanib-ratiopharm® nicht für den onkologischen Einsatz zugelassen, Nintedanib 1A-Pharma® dagegen schon.

Bei der Verordnung und Abgabe sollte daher stets präparateindividuell geprüft werden, ob eine Zulassung für die Indikation NSCLC besteht.

Quellen:

Fachinformation Nintedanib-1A Pharma®, November 2025, Zugriff: 18.05.2026. https://www.1apharma.de/

Fachinformation Vargatef®, Juli 2024, Zugriff: 18.05.2026. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Daratumumab mit Lenalidomid / Pomalidomid

/in /von

Die Zulassung von Daratumumab (Darzalex®) wurde erweitert. Dadurch ergeben sich neue zugelassene Kombinationen mit Lenalidomid bzw. Pomalidomid zur Therapie des multiplen Myeloms.

Die neuen Zulassungen im Überblick

Multiples Myelom

  • Neu diagnostiziert:
    • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (D-VRd-Schema)
    • zugelassen sowohl als Induktions-/Konsolidierungstherapie vor autologer Stammzelltransplantation als auch bei nicht-transplantierbaren Patienten
  • Vorbehandelt:
    • Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (D-Pd-Schema)
    • nach mindestens einer Therapie, die Lenalidomid in Kombination mit einem Proteasom-Inhibitor enthalten soll, oder
    • nach mindestens zwei Therapien, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthalten sollen

Gut zu wissen

Die Dosierung und das Einnahmeschema von Lenalidomid bzw. Pomalidomid unterscheiden sich abhängig von der Indikation und den Kombinationspartnern.

Neue Kombination mit Lenalidomid: Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (D-VRd-Schema)

  • Bei transplantierbaren Patienten als Induktion und Konsolidierung:
    • Zyklus 1-6: Lenalidomid 25 mg 1 x täglich von Tag 1-21, dann 7 Tage Pause
    • Autologe Stammzelltransplantation nach 4 Zyklen
    • Ab Zyklus 7: Lenalidomid als Erhaltungstherapie mit 10 mg 1 x täglich ohne Pause
  • Bei nicht-transplantierbaren Patienten:
    • Zyklus 1-8: Lenalidomid 25 mg 1 x täglich von Tag 1-14, dann 7 Tage Pause
    • Ab Zyklus 9: Lenalidomid 25 mg 1 x täglich von Tag 1-21, dann 7 Tage Pause

Neue Kombination mit Pomalidomid: Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (D-Pd-Schema)

  • Pomalidomid 4 mg 1 x täglich von Tag 1-21, dann 7 Tage Pause (28-Tage-Zyklen)

Das Einnahmeschema und die Dosierung von Pomalidomid entsprechen den bisher bereits zugelassenen Kombinationen mit Dexamethason, Isatuximab und Dexamethason sowie Elotuzumab und Dexamethason. In Kombination mit Bortezomib und Dexamethason wird Pomalidomid abweichend in einem 21-Tage-Zyklus angewendet (4 mg 1 x täglich von Tag 1-14, dann 7 Tage Pause).

Quelle:

Fachinformation Darzalex® 1800 mg Injektionslösung, März 2026, Zugriff: 18.05.2026. https://www.fachinfo.de

Zanubrutinib in Kapselform außer Handel

/in /von

Zanubrutinib (Brukinsa®) war bislang sowohl als Hartkapsel zu 80 mg als auch als Filmtablette zu 160 mg verfügbar. Ende 2025 wurden die 160 mg-Filmtabletten neu eingeführt (weitere Infos siehe auch News-Beitrag). Die 80 mg-Hartkapseln sind seit März 2026 außer Handel.

Was ist zu beachten?

Die empfohlene Tagesdosis beträgt – unabhängig von Indikation und Kombination – 320 mg und kann als Einmaldosis oder aufgeteilt auf zwei Dosen eingenommen werden:

  • 320 mg 1-0-0, oder
  • 160 mg 1-0-1

Die Fachinformation sieht in einigen Fällen eine reduzierte Dosierung vor:

  • 80 mg 1-0-1 → 2. Stufe der Dosisreduktion bei Toxizität, Kombination mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitor oder Anwendung bei schwerer Leberfunktionseinschränkung
  • 80 mg 1-0-0 → 3. Stufe der Dosisreduktion bei Toxizität oder Kombination mit einem starken CYP3A4-Inhibitor

Mit dem Wegfall der 80 mg-Hartkapseln können die reduzierten Dosierungen nur noch durch die Teilung der 160 mg-Filmtabletten umgesetzt werden. Die Filmtabletten verfügen über eine Bruchkerbe und können in gleiche Hälften geteilt werden.

Aufgrund der potentiell embryotoxischen Eigenschaften des Wirkstoffs sollte die Teilung nach Möglichkeit durch den Patienten selbst erfolgen. Werden die Tabletten durch Pflegende oder Angehörige geteilt, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung eines Wirkstoffkontakts getroffen werden (z.B. Tragen von Handschuhen).

Quelle:

Fachinformation Brukinsa® Filmtablette, Oktober 2025, Zugriff: 17.06.2026. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Niraparib/Abirateron

/in /von

Die Zulassung der Fixkombination aus Niraparib und Abirateron (Akeega®) wurde erweitert. Das Arzneimittel ist ab sofort auch zur Therapie des metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) zugelassen. Bislang bestand die Zulassung ausschließlich für die kastrationsresistente Erkrankung (mCRPC).

Die neue Zulassung im Überblick

  • Metastasiertes, hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC) mit BRCA1/2-Mutation: in Kombination mit Prednison/Prednisolon und Androgenentzugstherapie

Bei der Androgenentzugstherapie kann ein sich um ein GnRH-Analogon (z.B. Leuprorelin) oder eine Orchiektomie handeln.

Gut zu wissen

  • Die Dosierung von Niraparib/Abirateron beträgt bei beiden Indikationen 200 mg / 1000 mg 1 x täglich, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit
  • Die Dosierung von Prednison bzw. Prednisolon unterscheidet sich jedoch abhängig vom Stadium der Erkrankung:
    • mHSPC: 5 mg 1 x täglich
    • mCRPC: 5 mg 2 x täglich

Zusammenfassung der aktuellen Indikationen

  • Metastasiertes, hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC) mit BRCA1/2-Mutation: in Kombination mit Prednison/Prednisolon und Androgenentzugstherapie (NEU)
  • Metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC) mit BRCA1/2-Mutation, wenn eine Chemotherapie nicht indiziert ist: in Kombination mit Prednison/Prednisolon (nicht chirurgisch kastrierte Patienten erhalten zusätzlich ein GnRH-Analogon)

Quelle:

Fachinformation Akeega®, März 2026, Zugriff: 18.04.2026. https://www.fachinfo.de

Geänderte Lagerung und Haltbarkeit Ribociclib

/in /von

Bislang musste Ribociclib (Kisqali®) im Kühlschrank gelagert werden, die Haltbarkeit betrug 10 Monate. Eine Lagerung bei Raumtemperatur (unter 25°C) war zwar möglich, reduzierte die Haltbarkeit jedoch auf 2 Monate.

Auf Basis neuer Stabilitätsdaten kann Kisqali® ab sofort dauerhaft bei Raumtemperatur gelagert werden. Die neue Haltbarkeit beträgt 2 Jahre. Bezüglich der Temperatur sind keine besonderen Lagerungsbedingungen notwendig, allerdings sollten die Blister in der Originalverpackung gelagert werden, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ribociclib (Kisqali®) ist ein CDK4/6-Inhibitor und wird zur Behandlung von HR-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom im frühen sowie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium in Kombination mit endokriner Therapie eingesetzt.

Quelle:

Fachinformation Kisqali®, Dezember 2025, Zugriff: 03.02.2026. https://www.fachinfo.de

Neue Wirkstärken Talazoparib

/in /von

Von Talazoparib (Talzenna®) wurden neue Wirkstärken eingeführt. Neben den bisher verfügbaren Kapseln mit 0,1 mg, 0,25 mg und 1 mg stehen nun zusätzlich die Wirkstärken 0,35 mg und 0,5 mg zur Verfügung.

Indikation und Dosierungen von Talzenna®

  • Lokal fortgeschrittenes / metastasiertes, vorbehandeltes, HER2-negatives Mammakarzinom mit BRCA1/2-Mutation: als Monotherapie
    • Anfangsdosierung: 1 mg 1 x täglich
    • Mögliche Dosisanpassungen (bei Toxizität oder eingeschränkter Nierenfunktion): 0,75 mg, 0,5 mg oder 0,25 mg 1 x täglich
  • Metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom, sofern eine Chemotherapie nicht infrage kommt: in Kombination mit Enzalutamid
    • Anfangsdosierung: 0,5 mg 1 x täglich
    • Mögliche Dosisanpassungen (bei Toxizität oder eingeschränkter Nierenfunktion): 0,35 mg, 0,25 mg oder 0,1 mg 1 x täglich

Durch die neuen Wirkstärken kann die Anzahl der täglich einzunehmenden Kapseln reduziert werden, was die Einnahme erleichtert und sich positiv auf die Adhärenz auswirken kann.

Quelle:

Fachinformation Talzenna®, Juni 2025, Zugriff: 04.12.2025. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Asciminib

/in /von

Die Zulassung von Asciminib (Scemblix®) wurde erweitert. Während es bislang nur bei Patienten zugelassen war, die zuvor mindestens zwei BCR-ABL-Inhibitoren erhalten hatten, kann Asciminib nun auch zur Erstlinientherapie der chronischen myeloischen Leukämie (CML) eingesetzt werden. Zudem wurde ein neues einmal tägliches Dosierungsschema eingeführt, das als Alternative zur bisherigen zweimal täglichen Einnahme angewandt werden kann.

Die neue Zulassung im Überblick

  • Philadelphia-Chromosom positive CML in der chronischen Phase: als Erstlinientherapie oder nach Vorbehandlung mit anderen BCR-ABL-Inhibitoren

Neues Dosierungsintervall

  • Im Rahmen der Zulassungserweiterung wurde ein neues Dosierungsintervall eingeführt: 1 x täglich 80 mg als Alternative zur bisherigen Dosierung von 2 x täglich 40 mg
  • Laut Fachinformation liegt die Auswahl des Dosierungsschemas im Ermessen des Arztes / der Ärztin. Allerdings enthält die Fachinformation einen Warnhinweis, dass das 1 x tägliche Schema bei vorbehandelten Patienten möglicherweise weniger effektiv ist
  • Hintergrund sind Daten der unverblindeten Phase III-Studie zur Behandlungsoptimierung (ASC4OPT-Studie):
    • 169 Patienten, die mit zwei oder mehr BCR-ABL-Inhibitoren vorbehandelt waren, erhielten entweder 1 x täglich 80 mg (84 Patienten) oder 2 x täglich 40 mg (85 Patienten)
    • Die MMR-Rate (major molecular response) nach 48 Wochen lag in der Gruppe mit 1 x täglicher Einnahme ca. 8% niedriger als in der Gruppe mit 2 x täglicher Einnahme (34,52% vs. 42,35%)
  • Die Vergleichbarkeit der beiden Dosierungsschemata wurde formal nicht nachgewiesen. Für die Erstlinientherapie liegen keine Daten zur zweimal täglichen Einnahme vor, da alle Patienten 1 x täglich 80 mg erhielten
  • Bei der Auswahl des Dosierungsintervalls sollte insbesondere die zu erwartende Therapieadhärenz berücksichtigt werden. Sofern keine Adhärenzprobleme bestehen, sollte aufgrund des in der ASC4OPT-Studie beobachteten Wirksamkeitssignals die 2 x tägliche Gabe bevorzugt werden. Bei zu erwartender oder bestehender Non-Adhärenz ist die 1 x tägliche Einnahme eine sinnvolle Alternativ

Quelle:

Fachinformation Scemblix®, November 2025, Zugriff: 04.12.2025. https://www.fachinfo.de