Zanubrutinib in Kapselform außer Handel

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Zanubrutinib (Brukinsa®) war bislang sowohl als Hartkapsel zu 80 mg als auch als Filmtablette zu 160 mg verfügbar. Ende 2025 wurden die 160 mg-Filmtabletten neu eingeführt (weitere Infos siehe auch News-Beitrag). Die 80 mg-Hartkapseln sind seit März 2026 außer Handel.

Was ist zu beachten?

Die empfohlene Tagesdosis beträgt – unabhängig von Indikation und Kombination – 320 mg und kann als Einmaldosis oder aufgeteilt auf zwei Dosen eingenommen werden:

  • 320 mg 1-0-0, oder
  • 160 mg 1-0-1

Die Fachinformation sieht in einigen Fällen eine reduzierte Dosierung vor:

  • 80 mg 1-0-1 → 2. Stufe der Dosisreduktion bei Toxizität, Kombination mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitor oder Anwendung bei schwerer Leberfunktionseinschränkung
  • 80 mg 1-0-0 → 3. Stufe der Dosisreduktion bei Toxizität oder Kombination mit einem starken CYP3A4-Inhibitor

Mit dem Wegfall der 80 mg-Hartkapseln können die reduzierten Dosierungen nur noch durch die Teilung der 160 mg-Filmtabletten umgesetzt werden. Die Filmtabletten verfügen über eine Bruchkerbe und können in gleiche Hälften geteilt werden.

Aufgrund der potentiell embryotoxischen Eigenschaften des Wirkstoffs sollte die Teilung nach Möglichkeit durch den Patienten selbst erfolgen. Werden die Tabletten durch Pflegende oder Angehörige geteilt, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung eines Wirkstoffkontakts getroffen werden (z.B. Tragen von Handschuhen).

Quelle:

Fachinformation Brukinsa® Filmtablette, Oktober 2025, Zugriff: 17.06.2026. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Niraparib/Abirateron

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Die Zulassung der Fixkombination aus Niraparib und Abirateron (Akeega®) wurde erweitert. Das Arzneimittel ist ab sofort auch zur Therapie des metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) zugelassen. Bislang bestand die Zulassung ausschließlich für die kastrationsresistente Erkrankung (mCRPC).

Die neue Zulassung im Überblick

  • Metastasiertes, hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC) mit BRCA1/2-Mutation: in Kombination mit Prednison/Prednisolon und Androgenentzugstherapie

Bei der Androgenentzugstherapie kann ein sich um ein GnRH-Analogon (z.B. Leuprorelin) oder eine Orchiektomie handeln.

Gut zu wissen

  • Die Dosierung von Niraparib/Abirateron beträgt bei beiden Indikationen 200 mg / 1000 mg 1 x täglich, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit
  • Die Dosierung von Prednison bzw. Prednisolon unterscheidet sich jedoch abhängig vom Stadium der Erkrankung:
    • mHSPC: 5 mg 1 x täglich
    • mCRPC: 5 mg 2 x täglich

Zusammenfassung der aktuellen Indikationen

  • Metastasiertes, hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC) mit BRCA1/2-Mutation: in Kombination mit Prednison/Prednisolon und Androgenentzugstherapie (NEU)
  • Metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC) mit BRCA1/2-Mutation, wenn eine Chemotherapie nicht indiziert ist: in Kombination mit Prednison/Prednisolon (nicht chirurgisch kastrierte Patienten erhalten zusätzlich ein GnRH-Analogon)

Quelle:

Fachinformation Akeega®, März 2026, Zugriff: 18.04.2026. https://www.fachinfo.de

Geänderte Lagerung und Haltbarkeit Ribociclib

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Bislang musste Ribociclib (Kisqali®) im Kühlschrank gelagert werden, die Haltbarkeit betrug 10 Monate. Eine Lagerung bei Raumtemperatur (unter 25°C) war zwar möglich, reduzierte die Haltbarkeit jedoch auf 2 Monate.

Auf Basis neuer Stabilitätsdaten kann Kisqali® ab sofort dauerhaft bei Raumtemperatur gelagert werden. Die neue Haltbarkeit beträgt 2 Jahre. Bezüglich der Temperatur sind keine besonderen Lagerungsbedingungen notwendig, allerdings sollten die Blister in der Originalverpackung gelagert werden, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ribociclib (Kisqali®) ist ein CDK4/6-Inhibitor und wird zur Behandlung von HR-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom im frühen sowie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium in Kombination mit endokriner Therapie eingesetzt.

Quelle:

Fachinformation Kisqali®, Dezember 2025, Zugriff: 03.02.2026. https://www.fachinfo.de

Suspendierung von Mektovi® (Binimetinib) jetzt In-label

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Die Zubereitung einer Suspension aus Mektovi® Filmtabletten stellt seit der letzten Aktualisierung der Fachinformation keinen Off-Label-Use mehr dar. Für Patienten mit Schluckstörungen enthält die Fachinformation nun konkrete Hinweise zur Zubereitung einer Suspension aus den 15 mg-Filmtabletten. Leider macht die Fachinformation keine Angaben dazu, ob die 45 mg-Filmtabletten ebenfalls suspendierbar sind.

Zubereitung der Suspension

Bei Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken der Filmtabletten haben, kann die Suspension wie folgt zubereitet werden:

  • 15 mg-Filmtabletten in ein Gefäß mit ca. 10 ml stillem Wasser, Apfelsaft oder Orangensaft geben und vollständig zerfallen lassen
  • Suspension sofort verabreichen
  • Applikationsgefäß anschließend mit 10 ml Wasser, Apfelsaft oder Orangensaft nachspülen; die Spülflüssigkeit ebenfalls sofort verabreichen, um die vollständige Dosisaufnahme sicherzustellen

Erfolgt die Zubereitung nicht durch den Patienten selbst, sondern durch Pflegende oder Angehörige, empfehlen wir aus Sicherheitsgründen eine Suspendierung im geschlossenen System. Weitere Information finden Sie in unserem Informationsblatt „Suspendierung oraler Tumortherapeutika im geschlossenen System“ sowie in den Schulungsvideos zur Suspendierung oraler Tumortherapeutika im Downloadbereich.

Sondengabe weiterhin Off-Label

Zur Verabreichung der Suspension über Ernährungssonden enthält die Fachinformation weiterhin keine Angaben. Eine Sondengabe stellt somit formal weiterhin einen Off-Label-Use dar.

Allerdings liegen Untersuchungen vor, die zeigen, dass die Suspension über gastrale Ernährungssonden (≥ 8 Charrière) appliziert werden kann [Abe et al. 2024].

Quellen:

Fachinformation Mektovi®, Oktober 2025, Zugriff: 09.07.2026. https://www.fachinfo.de

Abe T, Kusakabe S, Naoi M, et al. Evaluation of the Simple Suspension Method for Oral Anticancer Drugs. Yakugaku Zasshi. 2024;144(4):441-445. doi:10.1248/yakushi.23-00194

Neue Wirkstärken Talazoparib

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Von Talazoparib (Talzenna®) wurden neue Wirkstärken eingeführt. Neben den bisher verfügbaren Kapseln mit 0,1 mg, 0,25 mg und 1 mg stehen nun zusätzlich die Wirkstärken 0,35 mg und 0,5 mg zur Verfügung.

Indikation und Dosierungen von Talzenna®

  • Lokal fortgeschrittenes / metastasiertes, vorbehandeltes, HER2-negatives Mammakarzinom mit BRCA1/2-Mutation: als Monotherapie
    • Anfangsdosierung: 1 mg 1 x täglich
    • Mögliche Dosisanpassungen (bei Toxizität oder eingeschränkter Nierenfunktion): 0,75 mg, 0,5 mg oder 0,25 mg 1 x täglich
  • Metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom, sofern eine Chemotherapie nicht infrage kommt: in Kombination mit Enzalutamid
    • Anfangsdosierung: 0,5 mg 1 x täglich
    • Mögliche Dosisanpassungen (bei Toxizität oder eingeschränkter Nierenfunktion): 0,35 mg, 0,25 mg oder 0,1 mg 1 x täglich

Durch die neuen Wirkstärken kann die Anzahl der täglich einzunehmenden Kapseln reduziert werden, was die Einnahme erleichtert und sich positiv auf die Adhärenz auswirken kann.

Quelle:

Fachinformation Talzenna®, Juni 2025, Zugriff: 04.12.2025. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Asciminib

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Die Zulassung von Asciminib (Scemblix®) wurde erweitert. Während es bislang nur bei Patienten zugelassen war, die zuvor mindestens zwei BCR-ABL-Inhibitoren erhalten hatten, kann Asciminib nun auch zur Erstlinientherapie der chronischen myeloischen Leukämie (CML) eingesetzt werden. Zudem wurde ein neues einmal tägliches Dosierungsschema eingeführt, das als Alternative zur bisherigen zweimal täglichen Einnahme angewandt werden kann.

Die neue Zulassung im Überblick

  • Philadelphia-Chromosom positive CML in der chronischen Phase: als Erstlinientherapie oder nach Vorbehandlung mit anderen BCR-ABL-Inhibitoren

Neues Dosierungsintervall

  • Im Rahmen der Zulassungserweiterung wurde ein neues Dosierungsintervall eingeführt: 1 x täglich 80 mg als Alternative zur bisherigen Dosierung von 2 x täglich 40 mg
  • Laut Fachinformation liegt die Auswahl des Dosierungsschemas im Ermessen des Arztes / der Ärztin. Allerdings enthält die Fachinformation einen Warnhinweis, dass das 1 x tägliche Schema bei vorbehandelten Patienten möglicherweise weniger effektiv ist
  • Hintergrund sind Daten der unverblindeten Phase III-Studie zur Behandlungsoptimierung (ASC4OPT-Studie):
    • 169 Patienten, die mit zwei oder mehr BCR-ABL-Inhibitoren vorbehandelt waren, erhielten entweder 1 x täglich 80 mg (84 Patienten) oder 2 x täglich 40 mg (85 Patienten)
    • Die MMR-Rate (major molecular response) nach 48 Wochen lag in der Gruppe mit 1 x täglicher Einnahme ca. 8% niedriger als in der Gruppe mit 2 x täglicher Einnahme (34,52% vs. 42,35%)
  • Die Vergleichbarkeit der beiden Dosierungsschemata wurde formal nicht nachgewiesen. Für die Erstlinientherapie liegen keine Daten zur zweimal täglichen Einnahme vor, da alle Patienten 1 x täglich 80 mg erhielten
  • Bei der Auswahl des Dosierungsintervalls sollte insbesondere die zu erwartende Therapieadhärenz berücksichtigt werden. Sofern keine Adhärenzprobleme bestehen, sollte aufgrund des in der ASC4OPT-Studie beobachteten Wirksamkeitssignals die 2 x tägliche Gabe bevorzugt werden. Bei zu erwartender oder bestehender Non-Adhärenz ist die 1 x tägliche Einnahme eine sinnvolle Alternativ

Quelle:

Fachinformation Scemblix®, November 2025, Zugriff: 04.12.2025. https://www.fachinfo.de

Neue Arzneiform und Stärke Zanubrutinib

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Von Zanubrutinib (BRUKINSA®) wurde eine neue Wirkstärke und Arzneiform eingeführt: neben den bisher verfügbaren 80 mg Hartkapseln gibt es nun Filmtabletten mit der Wirkstärke 160 mg.

Indikationen von BRUKINSA® Filmtabletten

Die Zulassung der Filmtabletten entspricht den bereits zugelassenen Kapseln.

  • Chronische lymphatische Leukämie: als Monotherapie
  • Follikuläres Lymphom, rezidiviert / refraktär, vorbehandelt mit mindestens zwei Therapien: in Kombination mit Obinutuzumab
  • Marginalzonen-Lymphom, vorbehandelt mit mindestens einer Anti-CD20-Antikörper Therapie: als Monotherapie
  • Morbus Waldenström
    • Erstlinientherapie, sofern eine Immun-Chemotherapie nicht in Frage kommt: als Monotherapie
    • vorhehandelt mit mindestens einer Therapie: als Monotherapie

Gut zu wissen

  • Die Tabletten sind bioäquivalent zu den Kapseln
  • Die empfohlene Tagesdosis beträgt – unabhängig von Indikation und Kombination – 320 mg und kann als Einmaldosis oder aufgeteilt auf zwei Dosen eingenommen werden:
    • 160 mg Tabletten 2-0-0 bzw. 80 mg Kapseln 4-0-0
    • Oder: 160 mg Tabletten 1-0-1 bzw. 80 mg Kapseln 2-0-2
  • Mit der neuen Arzneiform reduziert sich somit die einzunehmende Tablettenanzahl, die Tabletten sind zudem kleiner als die Kapseln, was bei Schluckbeschwerden vorteilhaft sein kann
  • Zu beachten ist, dass die Tabletten – im Gegensatz zu den Kapseln – Lactose enthalten

Quellen:

Fachinformation BRUKINSA® Filmtabletten, August 2025, Zugriff: 31.10.2025. https://www.fachinfo.de

Fachinformation BRUKINSA® Hartkapseln, Juli 2025, Zugriff: 31.10.2025. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Ibrutinib

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Die Zulassung von Ibrutinib (IMBRUVICA®) wurde erweitert. Es ist ab sofort in Kombination mit einer Immunchemotherapie zur Erstlinienbehandlung des Mantelzell-Lymphoms (MZL) zugelassen. Bisher bestand für diese Indikation nur die Zulassung im rezidivierten oder refraktären Stadium als Monotherapie.

Die neue Zulassung im Überblick

  • Nicht vorbehandeltes MZL, bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen könnten: in Kombination mit R-CHOP im Wechsel mit R-DHAP (oder R-DHAOx) ohne Ibrutinib, gefolgt von Ibrutinib als Erhaltungstherapie

Gut zu wissen

  • Die Dosierung von Ibrutinib beträgt für die Indikation MZL – unabhängig davon, ob es sich um eine Mono- oder Kombinationstherapie handelt – 560 mg 1 x täglich
  • Bei den Indikationen Chronisch lymphatische Leukämie und Morbus Waldenström wird Ibrutinib niedriger dosiert (420 mg 1 x täglich, sowohl bei Mono- als auch Kombinationstherapie)

Neue Kombinationstherapie mit Immunchemotherapie bei MZL:

  • Zyklus 1, 3 und 5: Ibrutinib (560 mg 1 x täglich Tag 1-19) + R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon – 21-Tage-Zyklus)
  • Zyklus 2, 4 und 6: R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cytarabin, Cisplatin – 21-Tage-Zyklus) oder alternativ R-DHAOx (s. R-DHAP, Ersatz von Cisplatin durch Oxaliplatin) ohne Ibrutinib
  • Anschließend Erhaltungstherapie: Ibrutinib über 2 Jahre ± Rituximab

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Mantelzell-Lymphom

  • nicht vorbehandelt, sofern eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen könnte: in Kombination mit R-CHOP im Wechsel mit R-DHAP/R-DHAOx (NEU)
  • rezidiviert / refraktär: als Monotherapie

Chronische lymphatische Leukämie

  • nicht vorbehandelt: als Monotherapie oder in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab oder Venetoclax
  • vorbehandelt mit mindestens einer Therapie: als Monotherapie oder in Kombination mit Rituximab und Bendamustin

Morbus Waldenström

  • Erstlinientherapie: in Kombination mit Rituximab
  • Erstlinientherapie, sofern eine Immun-Chemotherapie nicht in Frage kommt: als Monotherapie
  • vorbehandelt mit mindestens einer Therapie: als Monotherapie oder in Kombination mit Rituximab

Quelle:

Fachinformation IMBRUVICA®, September 2025, Zugriff: 31.10.2025. https://www.fachinfo.de

Axitinib generisch verfügbar

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Axitinib, welches bislang ausschließlich als Originalpräparat Inlyta® im Handel war, ist seit Juli 2025 als Generikum in Deutschland erhältlich.

Indikation und Dosierung

Die Zulassung und Dosierung der Generika entspricht dem Originalpräparat Inlyta®:

  • Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom nach Vorbehandlung mit Sunitinib oder einem Zytokin: als Monotherapie
  • Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Pembrolizumab
  • Anfangsdosierung: 5 mg 2 x täglich, unabhängig von Mono- oder Kombinationstherapie
  • Dosiserhöhung: Bei guter Verträglichkeit kann die Dosierung im Therapieverlauf auf 7 mg 2 x täglich und weiter auf 10 mg 2 x täglich erhöht werden. Bei Monotherapie sollten jeweils 2 Wochen, bei Kombination mit Pembrolizumab jeweils 6 Wochen zwischen den Dosiserhöhungen liegen

Quellen:

Fachinformation Axitinib-ratiopharm®, April 2025, Zugriff: 20.08.2025. https://www.fachinfo.de

Fachinformation Inlyta®, Juni 2025, Zugriff: 20.08.2025. https://www.fachinfo.de

Fachinformation Keytruda®, Juni 2025, Zugriff: 20.08.2025. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Cabozantinib (Cabometyx®)

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Die Zulassung von Cabozantinib (Cabometyx®) wurde erweitert. Es ist ab sofort zur Therapie neuroendokriner Tumoren zugelassen.

Die neue Zulassung im Überblick

Neuroendokrine Tumore (pankreatisch oder extrapankreatisch), gut differenziert, nicht resektabel oder metastasiert, nach Vorbehandlung mit mindestens einer systemischen Therapie (exkl. Somatostatin-Analoga): als Monotherapie

Gut zu wissen

  • Die Dosierung von Cabozantinib (Cabometyx®) beträgt bei Monotherapie – analog den bisherigen Indikationen – 60 mg 1 x täglich
  • In Kombination mit Nivolumab zur Therapie des Nierenzellkarzinoms wird eine niedrigere Dosierung (40 mg 1 x täglich) eingesetzt
  • Cabometyx® soll mindestens 2 Stunden nach oder 1 Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

  • Neuroendokrine Tumoren (NEU): vorbehandelt, gut differenziert, nicht resektabel oder metastasiert: als Monotherapie
  • Nierenzellkarzinom, fortgeschritten
    • Erstlinientherapie: in Kombination mit Nivolumab
    • Erstlinientherapie bei mittlerem bis hohem Risiko: als Monotherapie
    • vorbehandelt mit Anti-VEGF-Therapie: als Monotherapie
  • Leberzellkarzinom: vorbehandelt mit Sorafenib: als Monotherapie
  • Schilddrüsenkarzinom, differenziert: lokal fortgeschritten oder metastasiert, refraktär gegenüber (oder ungeeignet für) Radiojod, vorbehandelt: als Monotherapie

Hinweis: Cabozantinib kann auch zur Therapie des medullären Schilddrüsenkarzinoms eingesetzt werden. Hierfür ist das Präparat COMETRIQ® zugelassen, das abweichend dosiert wird!

Quellen:

Fachinformation Cabometyx®, Juli 2025, Zugriff: 31.10.2025. https://www.fachinfo.de

Fachinformation COMETRIQ®, April 2025, Zugriff: 31.10.2025. https://www.fachinfo.de