Indikationserweiterung Asciminib
Die Zulassung von Asciminib (Scemblix®) wurde erweitert. Es ist ab sofort auch zur Therapie der Philadelphia-Chromosom positiven chronischen myeloischen Leukämie (CML) bei Vorliegen einer T315I-Mutation zugelassen, sofern eine Therapie mit Ponatinib nicht infrage kommt.
Die T315I-Mutation ist eine Mutation der BCR::ABL1-Kinasedomäne, die mit einer Resistenz gegenüber den meisten Tyrosinkinase-Inhibitoren assoziiert ist. Bislang war Ponatinib die einzige zugelassene medikamentöse Therapieoption bei Vorliegen dieser Mutation.
Die neue Zulassung im Überblick
- Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) CML in chronischer Phase, mit T315I-Mutation, resistent gegenüber Ponatinib, Ponatinib-intolerant oder für Ponatinib ungeeignet
Gut zu wissen
Die empfohlene Anfangsdosierung von Asciminib unterscheidet sich in dieser neuen Indikation von der bisherigen Dosierung:
- CML mit T315I-Mutation:
- 200 mg 2 x täglich, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit
- Hinweis: nach Auskunft des pharmazeutischen Herstellers werden die in der Fachinformation genannten 100 mg-Filmtabletten bis auf Weiteres in Deutschland nicht verfügbar sein. Die empfohlene Tagesdosis von 400 mg muss daher mit den derzeit verfügbaren 40 mg-Filmtabletten umgesetzt werden (5 Tabletten morgens und 5 Tabletten abends)
- CML ohne T315I-Mutation (bisherige Indikation):
- 80 mg pro Tag (40 mg 2 x täglich oder 80 mg 1 x täglich)
Da in den Zulassungsstudien nur wenige Patienten mit T315I-Mutation behandelt wurden, liegen für die Dosierung von 200 mg zweimal täglich bislang nur begrenzte Sicherheitsdaten vor. Die Fachinformation empfiehlt daher eine engmaschige Überwachung während der Behandlung.
Zusammenfassung der aktuellen Indikationen
Chronische myeloische Leukämie, Ph+, chronische Phase
- neu diagnostiziert
- vorbehandelt
- vorbehandelt (resistent gegenüber Ponatinib, Ponatinib-intolerant) oder für Ponatinib ungeeignet, mit T315I-Mutation (NEU)
Quellen:
Fachinformation Scemblix®, April 2026, Zugriff: 18.05.2026. https://www.fachinfo.de
Telefonische Auskunft Firma Novartis zur Verfügbarkeit der 100 mg-Filmtabletten, 01.07.2026
