Indikationserweiterung Asciminib

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Die Zulassung von Asciminib (Scemblix®) wurde erweitert. Während es bislang nur bei Patienten zugelassen war, die zuvor mindestens zwei BCR-ABL-Inhibitoren erhalten hatten, kann Asciminib nun auch zur Erstlinientherapie der chronischen myeloischen Leukämie (CML) eingesetzt werden. Zudem wurde ein neues einmal tägliches Dosierungsschema eingeführt, das als Alternative zur bisherigen zweimal täglichen Einnahme angewandt werden kann.

Die neue Zulassung im Überblick

  • Philadelphia-Chromosom positive CML in der chronischen Phase: als Erstlinientherapie oder nach Vorbehandlung mit anderen BCR-ABL-Inhibitoren

Neues Dosierungsintervall

  • Im Rahmen der Zulassungserweiterung wurde ein neues Dosierungsintervall eingeführt: 1 x täglich 80 mg als Alternative zur bisherigen Dosierung von 2 x täglich 40 mg
  • Laut Fachinformation liegt die Auswahl des Dosierungsschemas im Ermessen des Arztes / der Ärztin. Allerdings enthält die Fachinformation einen Warnhinweis, dass das 1 x tägliche Schema bei vorbehandelten Patienten möglicherweise weniger effektiv ist
  • Hintergrund sind Daten der unverblindeten Phase III-Studie zur Behandlungsoptimierung (ASC4OPT-Studie):
    • 169 Patienten, die mit zwei oder mehr BCR-ABL-Inhibitoren vorbehandelt waren, erhielten entweder 1 x täglich 80 mg (84 Patienten) oder 2 x täglich 40 mg (85 Patienten)
    • Die MMR-Rate (major molecular response) nach 48 Wochen lag in der Gruppe mit 1 x täglicher Einnahme ca. 8% niedriger als in der Gruppe mit 2 x täglicher Einnahme (34,52% vs. 42,35%)
  • Die Vergleichbarkeit der beiden Dosierungsschemata wurde formal nicht nachgewiesen. Für die Erstlinientherapie liegen keine Daten zur zweimal täglichen Einnahme vor, da alle Patienten 1 x täglich 80 mg erhielten
  • Bei der Auswahl des Dosierungsintervalls sollte insbesondere die zu erwartende Therapieadhärenz berücksichtigt werden. Sofern keine Adhärenzprobleme bestehen, sollte aufgrund des in der ASC4OPT-Studie beobachteten Wirksamkeitssignals die 2 x tägliche Gabe bevorzugt werden. Bei zu erwartender oder bestehender Non-Adhärenz ist die 1 x tägliche Einnahme eine sinnvolle Alternativ

Quelle:

Fachinformation Scemblix®, November 2025, Zugriff: 04.12.2025. https://www.fachinfo.de