Bislang musste Ribociclib (Kisqali^®) im Kühlschrank gelagert werden, die Haltbarkeit betrug 10 Monate. Eine Lagerung bei Raumtemperatur (unter 25°C) war zwar möglich, reduzierte die Haltbarkeit jedoch auf 2 Monate.

Auf Basis neuer Stabilitätsdaten kann Kisqali^® ab sofort dauerhaft bei Raumtemperatur gelagert werden. Die neue Haltbarkeit beträgt 2 Jahre. Bezüglich der Temperatur sind keine besonderen Lagerungsbedingungen notwendig, allerdings sollten die Blister in der Originalverpackung gelagert werden, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ribociclib (Kisqali^®) ist ein CDK4/6-Inhibitor und wird zur Behandlung von HR-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom im frühen sowie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium in Kombination mit endokriner Therapie eingesetzt.

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Quelle:

Fachinformation Kisqali^®, Dezember 2025, Zugriff: 03.02.2026. https://www.fachinfo.de

Die Zulassung von Asciminib (Scemblix^®) wurde erweitert. Während es bislang nur bei Patienten zugelassen war, die zuvor mindestens zwei BCR-ABL-Inhibitoren erhalten hatten, kann Asciminib nun auch zur Erstlinientherapie der chronischen myeloischen Leukämie (CML) eingesetzt werden. Zudem wurde ein neues einmal tägliches Dosierungsschema eingeführt, das als Alternative zur bisherigen zweimal täglichen Einnahme angewandt werden kann.

Die neue Zulassung im Überblick

• Philadelphia-Chromosom positive CML in der chronischen Phase: als Erstlinientherapie oder nach Vorbehandlung mit anderen BCR-ABL-Inhibitoren

Neues Dosierungsintervall

• Im Rahmen der Zulassungserweiterung wurde ein neues Dosierungsintervall eingeführt: 1 x täglich 80 mg als Alternative zur bisherigen Dosierung von 2 x täglich 40 mg
• Laut Fachinformation liegt die Auswahl des Dosierungsschemas im Ermessen des Arztes / der Ärztin. Allerdings enthält die Fachinformation einen Warnhinweis, dass das 1 x tägliche Schema bei vorbehandelten Patienten möglicherweise weniger effektiv ist
• Hintergrund sind Daten der unverblindeten Phase III-Studie zur Behandlungsoptimierung (ASC4OPT-Studie):
  • 169 Patienten, die mit zwei oder mehr BCR-ABL-Inhibitoren vorbehandelt waren, erhielten entweder 1 x täglich 80 mg (84 Patienten) oder 2 x täglich 40 mg (85 Patienten)
  • Die MMR-Rate (major molecular response) nach 48 Wochen lag in der Gruppe mit 1 x täglicher Einnahme ca. 8% niedriger als in der Gruppe mit 2 x täglicher Einnahme (34,52% vs. 42,35%)
• Die Vergleichbarkeit der beiden Dosierungsschemata wurde formal nicht nachgewiesen. Für die Erstlinientherapie liegen keine Daten zur zweimal täglichen Einnahme vor, da alle Patienten 1 x täglich 80 mg erhielten
• Bei der Auswahl des Dosierungsintervalls sollte insbesondere die zu erwartende Therapieadhärenz berücksichtigt werden. Sofern keine Adhärenzprobleme bestehen, sollte aufgrund des in der ASC4OPT-Studie beobachteten Wirksamkeitssignals die 2 x tägliche Gabe bevorzugt werden. Bei zu erwartender oder bestehender Non-Adhärenz ist die 1 x tägliche Einnahme eine sinnvolle Alternativ

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Quelle:

Fachinformation Scemblix^®, November 2025, Zugriff: 04.12.2025. https://www.fachinfo.de

Die Zulassung von Ibrutinib (IMBRUVICA^®) wurde erweitert. Es ist ab sofort in Kombination mit einer Immunchemotherapie zur Erstlinienbehandlung des Mantelzell-Lymphoms (MZL) zugelassen. Bisher bestand für diese Indikation nur die Zulassung im rezidivierten oder refraktären Stadium als Monotherapie.

Die neue Zulassung im Überblick

• Nicht vorbehandeltes MZL, bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen könnten: in Kombination mit R-CHOP im Wechsel mit R-DHAP (oder R-DHAOx) ohne Ibrutinib, gefolgt von Ibrutinib als Erhaltungstherapie

Gut zu wissen

• Die Dosierung von Ibrutinib beträgt für die Indikation MZL – unabhängig davon, ob es sich um eine Mono- oder Kombinationstherapie handelt – 560 mg 1 x täglich
• Bei den Indikationen Chronisch lymphatische Leukämie und Morbus Waldenström wird Ibrutinib niedriger dosiert (420 mg 1 x täglich, sowohl bei Mono- als auch Kombinationstherapie)

Neue Kombinationstherapie mit Immunchemotherapie bei MZL:

• Zyklus 1, 3 und 5: Ibrutinib (560 mg 1 x täglich Tag 1-19) + R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon – 21-Tage-Zyklus)
• Zyklus 2, 4 und 6: R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cytarabin, Cisplatin – 21-Tage-Zyklus) oder alternativ R-DHAOx (s. R-DHAP, Ersatz von Cisplatin durch Oxaliplatin) ohne Ibrutinib
• Anschließend Erhaltungstherapie: Ibrutinib über 2 Jahre ± Rituximab

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Mantelzell-Lymphom

• nicht vorbehandelt, sofern eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen könnte: in Kombination mit R-CHOP im Wechsel mit R-DHAP/R-DHAOx (NEU)
• rezidiviert / refraktär: als Monotherapie

Chronische lymphatische Leukämie

• nicht vorbehandelt: als Monotherapie oder in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab oder Venetoclax
• vorbehandelt mit mindestens einer Therapie: als Monotherapie oder in Kombination mit Rituximab und Bendamustin

Morbus Waldenström

• Erstlinientherapie: in Kombination mit Rituximab
• Erstlinientherapie, sofern eine Immun-Chemotherapie nicht in Frage kommt: als Monotherapie
• vorbehandelt mit mindestens einer Therapie: als Monotherapie oder in Kombination mit Rituximab

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Quelle:

Fachinformation IMBRUVICA^®, September 2025, Zugriff: 31.10.2025. https://www.fachinfo.de

Die Zulassung von Cabozantinib (Cabometyx^®) wurde erweitert. Es ist ab sofort zur Therapie neuroendokriner Tumoren zugelassen.

Die neue Zulassung im Überblick

Neuroendokrine Tumore (pankreatisch oder extrapankreatisch), gut differenziert, nicht resektabel oder metastasiert, nach Vorbehandlung mit mindestens einer systemischen Therapie (exkl. Somatostatin-Analoga): als Monotherapie

Gut zu wissen

• Die Dosierung von Cabozantinib (Cabometyx^®) beträgt bei Monotherapie – analog den bisherigen Indikationen – 60 mg 1 x täglich
• In Kombination mit Nivolumab zur Therapie des Nierenzellkarzinoms wird eine niedrigere Dosierung (40 mg 1 x täglich) eingesetzt
• Cabometyx^® soll mindestens 2 Stunden nach oder 1 Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

• Neuroendokrine Tumoren (NEU): vorbehandelt, gut differenziert, nicht resektabel oder metastasiert: als Monotherapie
• Nierenzellkarzinom, fortgeschritten
  • Erstlinientherapie: in Kombination mit Nivolumab
  • Erstlinientherapie bei mittlerem bis hohem Risiko: als Monotherapie
  • vorbehandelt mit Anti-VEGF-Therapie: als Monotherapie
• Leberzellkarzinom: vorbehandelt mit Sorafenib: als Monotherapie
• Schilddrüsenkarzinom, differenziert: lokal fortgeschritten oder metastasiert, refraktär gegenüber (oder ungeeignet für) Radiojod, vorbehandelt: als Monotherapie

Hinweis: Cabozantinib kann auch zur Therapie des medullären Schilddrüsenkarzinoms eingesetzt werden. Hierfür ist das Präparat COMETRIQ^® zugelassen, das abweichend dosiert wird!

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Quellen:

Fachinformation Cabometyx^®, Juli 2025, Zugriff: 31.10.2025. https://www.fachinfo.de

Fachinformation COMETRIQ^®, April 2025, Zugriff: 31.10.2025. https://www.fachinfo.de

Die Zulassung von Acalabrutinib (Calquence^®) wurde erweitert. Es ist ab sofort zur Therapie des Mantelzell-Lymphoms (MZL) zugelassen. Zusätzlich kann Acalabrutinib neu auch bei Chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in Kombination mit Venetoclax mit oder ohne Obinutuzumab eingesetzt werden.

Die neuen Zulassungen im Überblick

• Nicht vorbehandeltes MZL, sofern eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt: in Kombination mit Rituximab und Bendamustin
• Rezidiviertes / refraktäres MZL, sofern bisher kein Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor eingesetzt wurde: als Monotherapie
• Nicht vorbehandelte CLL: in Kombination mit Venetoclax ± Obinutuzumab

Gut zu wissen

• Die Dosierung von Acalabrutinib beträgt – unabhängig von der Indikation und Kombinationspartnern – wie bisher 100 mg 2 x täglich
• In Kombination mit Venetoclax wird Acalabrutinib zunächst über 2 Zyklen (à 28 Tagen) als Monotherapie eingenommen, Venetoclax wird ab Zyklus 3 zusätzlich eingenommen (Aufdosierung von Venetoclax zur Vermeidung eines Tumor-Lyse-Syndroms, wie bei CLL üblich: Start mit 20 mg 1 x täglich, dann wöchentliche Erhöhung auf 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg)

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Mantelzell-Lymphom (NEU)

• nicht vorbehandelt, sofern eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt: in Kombination mit Rituximab und Bendamustin
• rezidiviert / refraktär, sofern bisher kein Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor eingesetzt wurde: als Monotherapie

Chronische lymphatische Leukämie

• nicht vorbehandelt: als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab
• nicht vorbehandelt: in Kombination mit Venetoclax ± Obinutuzumab (NEU)
• vorbehandelt mit mindestens einer Therapie: als Monotherapie

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Quelle:

Fachinformation Calquence^®, Juni 2025, Zugriff: 01.07.2025. https://www.fachinfo.de