Axitinib generisch verfügbar

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Axitinib, welches bislang ausschließlich als Originalpräparat Inlyta® im Handel war, ist seit Juli 2025 als Generikum in Deutschland erhältlich.

Indikation und Dosierung

Die Zulassung und Dosierung der Generika entspricht dem Originalpräparat Inlyta®:

  • Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom nach Vorbehandlung mit Sunitinib oder einem Zytokin: als Monotherapie
  • Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Pembrolizumab
  • Anfangsdosierung: 5 mg 2 x täglich, unabhängig von Mono- oder Kombinationstherapie
  • Dosiserhöhung: Bei guter Verträglichkeit kann die Dosierung im Therapieverlauf auf 7 mg 2 x täglich und weiter auf 10 mg 2 x täglich erhöht werden. Bei Monotherapie sollten jeweils 2 Wochen, bei Kombination mit Pembrolizumab jeweils 6 Wochen zwischen den Dosiserhöhungen liegen

Quellen:

Fachinformation Axitinib-ratiopharm®, April 2025, Zugriff: 20.08.2025. https://www.fachinfo.de

Fachinformation Inlyta®, Juni 2025, Zugriff: 20.08.2025. https://www.fachinfo.de

Fachinformation Keytruda®, Juni 2025, Zugriff: 20.08.2025. https://www.fachinfo.de

Neue Wirkstärke Thalidomid

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Von Thalidomid wurde eine neue Wirkstärke eingeführt: neben der bisher verfügbaren 50 mg Kapselformulierung (z.B. Thalidomid BMS®) gibt es nun eine neue Tablettenformulierung mit der Wirkstärke 100 mg. Das Präparat Thalidomid Lipomed® wurde bereits 2022 in der EU zugelassen, ist allerdings erst seit Juni 2025 in Deutschland verfügbar.

Indikation von Thalidomid Lipomed®

  • Nicht vorbehandeltes Multiples Myelom, sofern eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt und/oder die Patienten ≥ 65 Jahre alt sind: in Kombination mit Melphalan und Prednison
  • Die Zulassung entspricht den bereits zugelassenen Kapseln mit 50 mg

Gut zu wissen

  • Die Tabletten werden als bioäquivalent zu den Kapseln betrachtet, d.h. eine 100 mg Tablette Thalidomid Lipomed® entspricht zwei 50 mg Kapseln Thalidomid

Quelle:

Fachinformation Thalidomid Lipomed®, Mai 2024, Zugriff: 09.07.2025. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Acalabrutinib

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Die Zulassung von Acalabrutinib (Calquence®) wurde erweitert. Es ist ab sofort zur Therapie des Mantelzell-Lymphoms (MZL) zugelassen. Zusätzlich kann Acalabrutinib neu auch bei Chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in Kombination mit Venetoclax mit oder ohne Obinutuzumab eingesetzt werden.

Die neuen Zulassungen im Überblick

  • Nicht vorbehandeltes MZL, sofern eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt: in Kombination mit Rituximab und Bendamustin
  • Rezidiviertes / refraktäres MZL, sofern bisher kein Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor eingesetzt wurde: als Monotherapie
  • Nicht vorbehandelte CLL: in Kombination mit Venetoclax ± Obinutuzumab

Gut zu wissen

  • Die Dosierung von Acalabrutinib beträgt – unabhängig von der Indikation und Kombinationspartnern – wie bisher 100 mg 2 x täglich
  • In Kombination mit Venetoclax wird Acalabrutinib zunächst über 2 Zyklen (à 28 Tagen) als Monotherapie eingenommen, Venetoclax wird ab Zyklus 3 zusätzlich eingenommen (Aufdosierung von Venetoclax zur Vermeidung eines Tumor-Lyse-Syndroms, wie bei CLL üblich: Start mit 20 mg 1 x täglich, dann wöchentliche Erhöhung auf 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg)

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Mantelzell-Lymphom (NEU)

  • nicht vorbehandelt, sofern eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt: in Kombination mit Rituximab und Bendamustin
  • rezidiviert / refraktär, sofern bisher kein Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor eingesetzt wurde: als Monotherapie

Chronische lymphatische Leukämie

  • nicht vorbehandelt: als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab
  • nicht vorbehandelt: in Kombination mit Venetoclax ± Obinutuzumab (NEU)
  • vorbehandelt mit mindestens einer Therapie: als Monotherapie

Quelle:

Fachinformation Calquence®, Juni 2025,  Zugriff: 01.07.2025. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Pirtobrutinib

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Die Zulassung von Pirtobrutinib (Jaypirca®) wurde erweitert. Es ist ab sofort zur Therapie der Chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) zugelassen. 

Die neue Zulassung lautet

  • Rezidivierte / refraktäre CLL, vorbehandelt mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor: als Monotherapie

Gut zu wissen

  • Die Dosierung beträgt – wie bei der bisherigen Indikation Mantelzell-Lymphom – 200 mg 1 x täglich

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Mantelzell-Lymphom

  • rezidiviert / refraktär, vorbehandelt mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor: als Monotherapie

Chronische lymphatische Leukämie (NEU)

  • rezidiviert / refraktär, vorbehandelt mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor: als Monotherapie

Quelle: 

Fachinformation Jaypirca®, März 2025,  Zugriff: 09.07.2025. https://www.fachinfo.de

Vitamin-B1 Prophylaxe Fedratinib

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Seit Februar 2025 empfiehlt die EMA bei Therapie mit Fedratinib (Inrebic®) eine prophylaktische Gabe von Vitamin B1 (Thiamin), um das Risiko einer Wernicke-Enzephalopathie (WE) zu reduzieren.

Hintergrund der neuen Empfehlung

  • Fedratinib ist ein JAK-Inhibitor, zugelassen zur Behandlung der primären Myelofibrose sowie verwandter myeloproliferativer Neoplasien
  • In klinischen Studien wurden Fälle von Wernicke-Enzephalopathie unter der Therapie beobachtet
    • Die WE ist als häufige Nebenwirkung beschrieben, selten traten schwerwiegende und tödliche Fälle auf
    • Die WE steht im Zusammenhang mit erniedrigten Thiaminspiegeln
    • Der zugrunde liegende Mechanismus ist unklar, eine Hemmung der Thiaminresorption durch Fedratinib scheint nicht ursächlich zu sein. Begünstigende Faktoren für eine WE können ein unzureichender Ernährungszustand und das Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen unter Fedratinib sein

Aktuelle Empfehlungen laut Fachinformation

Vor Therapiebeginn: 

  • Bestimmung des Thiamin-Spiegels
  • Bei Thiamin < 70 nmol/l (entspricht ca. < 19 µg/l): Normalisierung des Thiamin-Spiegels vor Therapiebeginn erforderlich

Während der Therapie:

  • Prophylaktische Gabe von Vitamin B1: Vitamin B1 (Thiamin) 100 mg 1 x täglich p.o.
    • Als verordnungsfähiges Arzneimittel steht Thiamin z.B. unter den Handelsnamen „B1 ASmedic® 100 mg Tabletten“ oder „Vitamin B1 ratiopharm® 200 mg Tabletten“ (teilbar) zur Verfügung
  • Regelmäßige Kontrollen des Thiamin-Spiegels, insbesondere bei Risikopatienten (z.B. Mangelernährung, geringe Nahrungsaufnahme, gastrointestinale Toxizität)
  • Prophylaktische Antiemese: Fedratinib ist moderat-hoch emetogen,  in den ersten 8 Wochen der Therapie wird eine prophylaktische Antiemese empfohlen, die Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit kann die gastrointestinale Verträglichkeit verbessern
  • Symptomüberwachung: Ataxie, psychische Veränderungen und Sehstörungen durch z. B. Nystagmus oder Diplopie können Hinweise auf eine WE sein

Therapiemanagement bei erniedrigten Thiamin-Spiegeln während der Therapie:

  • Thiaminspiegel unter dem Normbereich, aber ≥ 30 nmol/l (bzw. 8 µg/l) ohne Anzeichen einer WE: Fedratinib pausieren, orale Thiamin-Substitution, Wiederaufnahme nach Normalisierung erwägen
  • Thiaminspiegel < 30 nmol/l (bzw. 8 µg/l) ohne Anzeichen einer WE: Fedratinib pausieren, intravenöse Thiamin-Substitution, Wiederaufnahme nach Normalisierung erwägen

Bei Verdacht auf WE:

  • Fedratinib sofort absetzen
  • Hochdosierte intravenöse Thiamin-Gabe einleiten
  • Neurologische Abklärung, Bestimmung des Thiamin-Spiegels sowie Bildgebung einleiten

Quellen:

Fachinformation Inrebic®, Februar 2025,  Zugriff: 09.07.2025. https://www.fachinfo.de

LAUER-Taxe® Online 4.0, Zugriff: 09.07.2025

Formelsammlung Labor Dr. Wisplinghoff, Zugriff: 09.07.2025. https://www.wisplinghoff.de/fuer-aerzte/formelsammlung/umrechner-einheiten-rechner

Indikationserweiterung Encorafenib + Binimetinib

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Die Zulassung von Encorafenib (Braftovi®) und Binimetinib (Mektovi®) wurde erweitert. Die Kombinationstherapie ist ab sofort zur Therapie des Nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) zugelassen.

Die neue Zulassung lautet

  • Fortgeschrittenes NSCLC mit BRAF-V600E-Mutation: Kombination Encorafenib und Binimetinib

Gut zu wissen:

  • Die Dosierung entspricht dem Einsatz bei Melanom: Encorafenib 450 mg 1 x täglich, Binimetinib 45 mg 2 x täglich
  • Binimetinib ist neu in der Stärke 45 mg verfügbar, so dass Patienten nun eine 45 mg-Tablette anstelle 3 Tabletten à 15 mg einnehmen können

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Binimetinib (Mektovi®) 

  • Melanom, nicht resezierbar / metastasiert, mit BRAF-V600-Mutation: in Kombination mit Encorafenib
  • NSCLC, fortgeschritten, mit BRAF-V600E-Mutation: in Kombination mit Encorafenib (NEU)

Encorafenib (Braftovi®)

  • Melanom und NSCLC, siehe Binimetinib
  • Kolorektales Karzinom, metastasiert, vorbehandelt, mit BRAF-V600E-Mutation: in Kombination mit Cetuximab → Achtung: Dosierung hier abweichend zu anderen Indikationen 300 mg Encorafenib 1 x täglich

Quellen:

Fachinformation Braftovi®, Juni 2025,  Zugriff: 09.07.2025. https://www.fachinfo.de

Fachinformation Mektovi®, Dezember 2024,  Zugriff: 09.07.2025. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Osimertinib

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Die Zulassung von Osimertinib (Tagrisso®) wurde erweitert. Der Wirkstoff ist ab sofort zur Therapie des lokal fortgeschrittenen, inoperablen Nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) im Anschluss an eine platinhaltige Radiochemotherapie zugelassen.

Die neue Zulassung lautet

  • Lokal fortgeschrittenes, inoperables NSCLC mit EGFR-Mutation (Exon 19 Deletion oder Exon 21 Substitution): Monotherapie im Anschluss an eine platinhaltige Radiochemotherapie unter bzw. nach der es nicht zu einem Progress kam

Gut zu wissen

  • Die Dosierung entspricht den bisherigen Indikationen: Osimertinib 80 mg 1 x täglich
  • Bei der Anwendung von Osimertinib nach Radiochemotherapie kann es zu einer Verwechslung / Überlagerung einer Strahlenpneumonitis mit einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) kommen
  • Symptome wie neu auftretender Husten, Dyspnoe, Fieber oder Infiltrate im Röntgenbild sollten immer differenzialdiagnostisch auf eine ILD bzw. Strahlenpneumonitis geprüft werden
  • Häufigkeit von Strahlenpneumonitis in der Zulassungsstudie (LAURA):
    • Bei 48% der Patienten, die Osimertinib erhielten und bei 38% der Patienten, die Placebo erhielten
    • Grad 3: etwa 2% der Patienten (im Osimertinib-Arm)
    • Grad 4 /5: nicht beobachtet
    • Mediane Zeit bis zum Auftreten: ca. 2 Monate in beiden Studienarmen
  • Während bei einer ILD die Therapie mit Osimertinib immer abgebrochen werden sollte, enthält die Fachinformation gesonderte Empfehlungen zur Unterbrechung / Wiederaufnahme von Osimertinib bei einer Strahlenpneumonitis Grad 1-2. Ab Grad 3 wird ebenfalls ein Abbruch der Osimertinib-Therapie empfohlen.

Aktuell zugelassene Anwendungsgebiete von Osimertinib beim NSCLC

  • Stadium IB – IIIA, EGFR-mutiert (Exon 19 Deletion / Exon 21 Substitution), adjuvante Therapie über 3 Jahre nach vollständiger Tumorresektion
  • lokal fortgeschritten, EGFR-mutiert (Exon 19 Deletion / Exon 21 Substitution), inoperapel, nicht progredient unter platinhaltiger Radiochemotherapie (NEU)
  • lokal fortgeschritten / metastasiert, EGFR-mutiert (Exon 19 Deletion / Exon 21 Substitution), Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie
  • lokal fortgeschritten / metastasiert, EGFR-mutiert (aktivierende EGFR-Mutation), Erstlinientherapie
  • lokal fortgeschritten / metastasiert, EGFR-mutiert (T790M-Mutation), progredient unter Anti-EGFR-Kinaseinhibitor

Quellen:

Fachinformation Tagrisso®, Dezember 2024, Zugriff: 09.07.2025. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Ribociclib

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Die Zulassung von Ribociclib (Kisqali®) wurde erweitert. Es ist ab sofort zur adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms zugelassen.

Die neue Zulassung lautet:

  • Frühes Hormonrezeptor (HR)-positives, HER2-negatives Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko
  • Als adjuvante Therapie bei weiblichen Patientinnen und männlichen Patienten – in Kombination mit einem Aromatasehemmer
  • Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 3 Jahre

Hierauf sollten Sie besonders achten

  • Die Dosierung ist abweichend von der bisher eingesetzten Dosierung und beträgt 400 mg 1 x täglich (Einnahme von Tag 1-21, dann 7 Tage Pause)
  • Die Lagerungsbedingungen und die Haltbarkeit der Tabletten haben sich ebenfalls geändert. Die Tabletten müssen ab sofort bis zur Abgabe an den Patienten im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank sind sie maximal 2 Monate bei Raumtemperatur (< 25°C) haltbar. Die maximale Gesamthaltbarkeit beträgt 12 Monate.

Zusammenfassung der aktuellen Indikationen

Frühes Mammakarzinom, adjuvant (NEU)

  • 400 mg 1 x täglich (Einnahme von Tag 1-21, dann 7 Tage Pause)
  • Therapiedauer: 3 Jahre
  • In Kombination mit einem Aromataseinhibitor + LHRH-Agonist bei prä-/perimenopausalen Patientinnen und bei männlichen Patienten

Fortgeschrittenes / metastasiertes Mammakarzinom

  • 600 mg 1 x täglich (Einnahme von Tag 1-21, dann 7 Tage Pause)
  • Therapiedauer: bis zum Progress/Unverträglichkeit
  • In Kombination mit einem Aromataseinhibitor oder Fulvestrant + LHRH-Agonist bei prä-/perimenopausalen Patientinnen

Quelle:

Fachinformation Kisqali®, Stand April 2025, verfügbar unter: https://www.fachinfo.de

Widerruf EU-Zulassung Pralsetinib

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Der pharmazeutische Hersteller von Pralsetinib (GAVRETO®) hat aus wirtschaftlichen Gründen entschieden, das Präparat zukünftig nur noch außerhalb der EU zu vertreiben. Er hat daher um einen Widerruf der EU-Zulassung gebeten, dem die EMA im Oktober 2024 zugestimmt hat. Vorausgegangen war eine negative Nutzenbewertung des IQWiG.

Pralsetinib war zugelassen zur Therapie des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) mit RET-Fusion. Zukünftig steht Pralsetinib somit nur noch als Import aus den USA oder Kanada zur Verfügung.

Welche Alternativen gibt es?

Zur Therapie des NSCLC mit RET-Fusion steht aktuell nur noch ein weiterer Wirkstoff als zugelassene Therapie zur Verfügung: Selpercatinib (Retsevmo®). Selpercatinib ist beim fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) als Erstlinientherapie zugelassen.

Quellen:

Mitteilung der EMA zum Widerruf von Pralsetinib. Zugriff: 09.07.2025. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gavreto

Fachinformation Retsevmo®, April 2025,  Zugriff: 09.07.2025. https://www.fachinfo.de