Indikationserweiterung Ribociclib

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Die Zulassung von Ribociclib (Kisqali®) wurde erweitert. Es ist ab sofort zur adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms zugelassen.

Die neue Zulassung lautet:

  • Frühes Hormonrezeptor (HR)-positives, HER2-negatives Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko
  • Als adjuvante Therapie bei weiblichen Patientinnen und männlichen Patienten – in Kombination mit einem Aromatasehemmer
  • Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 3 Jahre

Hierauf sollten Sie besonders achten

  • Die Dosierung ist abweichend von der bisher eingesetzten Dosierung und beträgt 400 mg 1 x täglich (Einnahme von Tag 1-21, dann 7 Tage Pause)
  • Die Lagerungsbedingungen und die Haltbarkeit der Tabletten haben sich ebenfalls geändert. Die Tabletten müssen ab sofort bis zur Abgabe an den Patienten im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank sind sie maximal 2 Monate bei Raumtemperatur (< 25°C) haltbar. Die maximale Gesamthaltbarkeit beträgt 12 Monate.

Zusammenfassung der aktuellen Indikationen

Frühes Mammakarzinom, adjuvant (NEU)

  • 400 mg 1 x täglich (Einnahme von Tag 1-21, dann 7 Tage Pause)
  • Therapiedauer: 3 Jahre
  • In Kombination mit einem Aromataseinhibitor + LHRH-Agonist bei prä-/perimenopausalen Patientinnen und bei männlichen Patienten

Fortgeschrittenes / metastasiertes Mammakarzinom

  • 600 mg 1 x täglich (Einnahme von Tag 1-21, dann 7 Tage Pause)
  • Therapiedauer: bis zum Progress/Unverträglichkeit
  • In Kombination mit einem Aromataseinhibitor oder Fulvestrant + LHRH-Agonist bei prä-/perimenopausalen Patientinnen

Quelle:

Fachinformation Kisqali®, Stand April 2025, verfügbar unter: https://www.fachinfo.de

Widerruf EU-Zulassung Pralsetinib

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Der pharmazeutische Hersteller von Pralsetinib (GAVRETO®) hat aus wirtschaftlichen Gründen entschieden, das Präparat zukünftig nur noch außerhalb der EU zu vertreiben. Er hat daher um einen Widerruf der EU-Zulassung gebeten, dem die EMA im Oktober 2024 zugestimmt hat. Vorausgegangen war eine negative Nutzenbewertung des IQWiG.

Pralsetinib war zugelassen zur Therapie des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) mit RET-Fusion. Zukünftig steht Pralsetinib somit nur noch als Import aus den USA oder Kanada zur Verfügung.

Welche Alternativen gibt es?

Zur Therapie des NSCLC mit RET-Fusion steht aktuell nur noch ein weiterer Wirkstoff als zugelassene Therapie zur Verfügung: Selpercatinib (Retsevmo®). Selpercatinib ist beim fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) als Erstlinientherapie zugelassen.

Quellen:

Mitteilung der EMA zum Widerruf von Pralsetinib. Zugriff: 09.07.2025. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gavreto

Fachinformation Retsevmo®, April 2025,  Zugriff: 09.07.2025. https://www.fachinfo.de