Widerruf EU-Zulassung Pralsetinib

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Der pharmazeutische Hersteller von Pralsetinib (GAVRETO®) hat aus wirtschaftlichen Gründen entschieden, das Präparat zukünftig nur noch außerhalb der EU zu vertreiben. Er hat daher um einen Widerruf der EU-Zulassung gebeten, dem die EMA im Oktober 2024 zugestimmt hat. Vorausgegangen war eine negative Nutzenbewertung des IQWiG.

Pralsetinib war zugelassen zur Therapie des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) mit RET-Fusion. Zukünftig steht Pralsetinib somit nur noch als Import aus den USA oder Kanada zur Verfügung.

Welche Alternativen gibt es?

Zur Therapie des NSCLC mit RET-Fusion steht aktuell nur noch ein weiterer Wirkstoff als zugelassene Therapie zur Verfügung: Selpercatinib (Retsevmo®). Selpercatinib ist beim fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) als Erstlinientherapie zugelassen.

Quellen:

Mitteilung der EMA zum Widerruf von Pralsetinib. Zugriff: 09.07.2025. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gavreto

Fachinformation Retsevmo®, April 2025,  Zugriff: 09.07.2025. https://www.fachinfo.de