Indikationserweiterung und In-label Suspendierung Encorafenib

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Die Zulassung von Encorafenib (Braftovi®) wurde erweitert. Es ist ab sofort auch zur Erstlinientherapie des BRAF-mutierten metastasierten kolorektalen Karzinoms (KRK) zugelassen. Bislang war der Einsatz in dieser Indikation ausschließlich nach einer vorherigen systemischen Therapie zugelassen.

Zusätzlich können Braftovi® Kapseln jetzt in-label geöffnet und suspendiert werden.

Die neue Zulassung im Überblick

  • Metastasiertes, BRAF-V600E-mutiertes kolorektales Karzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX

Gut zu wissen

  • Die Dosierung von Encorafenib beträgt für die Indikation kolorektales Karzinom 300 mg 1 x täglich – unabhängig davon, ob der Einsatz als Erstlinientherapie oder nach Vorbehandlung stattfindet
  • Bei Einsatz in Kombination mit Binimetinib (Indikation Melanom und Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom) wird Encorafenib abweichend dosiert: 450 mg 1 x täglich

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Kolorektales Karzinom

  • metastasiert, BRAF-V600E-mutiert, vorbehandelt mit systemischer Therapie, erwachsene Patienten: in Kombination mit Cetuximab
  • metastasiert, BRAF-V600E-mutiert, erwachsene Patienten: als Erstlinientherapie in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX (NEU)

Melanom

  • nicht resektabel / metastasiert, BRAF-V600-mutiert: in Kombination mit Binimetinib

Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom

  • fortgeschritten, BRAF-V600E-mutiert: in Kombination mit Binimetinib

Suspendierung jetzt In-label

Die Zubereitung einer Suspension aus Braftovi® Hartkapseln stellt keinen Off-Label-Use mehr dar. Für Patienten mit Schluckstörungen enthält die Fachinformation nun konkrete Hinweise zur Zubereitung einer Suspension.

Bei Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, kann die Suspension wie folgt zubereitet werden:

  • Kapseln öffnen und den Kapselinhalt mit 20 ml Apfelmus vermischen
  • Mischung sofort verabreichen

Aus Sicherheitsgründen sollten die Kapseln nach Möglichkeit nur durch den Patienten selbst geöffnet werden. Werden die Kapseln durch Pflegende oder Angehörige geöffnet, sind geeignete Schutzmaßnahmen erforderlich (z.B. Handschuhe, Mundschutz). Schwangere und Stillende sollen nicht mit diesem Arzneimittel umgehen.

Quelle:

Fachinformation Braftovi®, Juni 2026, Zugriff: 07.07.2026. https://www.fachinfo.de