Indikationserweiterung Selpercatinib in der Pädiatrie & neue Arzneiform und Stärke

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Die Zulassung von Selpercatinib (Retsevmo®) im pädiatrischen Bereich wurde erweitert. Die bereits bestehenden Zulassungen beim Schilddrüsenkarzinom für Kinder und Jugendliche wurde auf Kinder ab 2 Jahren ausgeweitet. Zudem wurde die bislang nur für Erwachsene bestehende Zulassung bei RET-Fusion-positiven soliden Tumoren ebenfalls auf Kinder ab 2 Jahren erweitert.

Darüber hinaus ist Selpercatinib nun auch als Filmtablette in den neuen Wirkstärken 120 mg und 160 mg verfügbar.

Die neuen Zulassungen im Überblick

Schilddrüsenkarzinom

  • fortgeschritten, RET-Fusions-positiv, refraktär gegenüber Radiojodtherapie bei Kindern ab 2 Jahren
  • fortgeschrittenes RET-mutiertes medulläres Schilddrüsenkarzinom bei Kindern ab 2 Jahren

RET-Fusions-positive solide Tumoren

  • fortgeschrittene RET-Fusions-positive solide Tumoren, wenn Behandlungsoptionen, die nicht auf RET abzielen, nicht in Frage kommen oder ausgeschöpft sind, bei Kindern ab 2 Jahren

Gut zu wissen

  • Bei pädiatrischen Patienten wird Selpercatinib nach Körperoberfläche (KOF) dosiert (Einnahme im Abstand von 8 oder 12 Stunden):
KOF Anfangsdosierung Selpercatinib
0,45 bis 0,65 m2 40 mg 3 x täglich
0,66 bis 1,08 m2 80 mg 2 x täglich
1,09 bis 1,52 m2 120 mg 2 x täglich
≥ 1,53 m2 160 mg 2 x täglich
  • Bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen wird Selpercatinib körpergewichtsabhängig dosiert (Einnahme im Abstand von 12 Stunden):
    • < 50 kg Körpergewicht: 120 mg 2 x täglich
    • ≥ 50 kg Körpergewicht: 160 mg 2 x täglich

Neue Arzneiform und neue Wirkstärken

Selpercatinib ist ab sofort auch als Filmtablette verfügbar. Die Filmtabletten stehen in den Wirkstärken 40 mg, 80 mg, 120 mg und 160 mg zur Verfügung. Die Hartkapseln sind weiterhin in den Wirkstärken 40 mg und 80 mg erhältlich.

Die zugelassenen Indikationen und Dosierungsempfehlungen sind für Filmtabletten und Hartkapseln identisch. Die neuen Wirkstärken von 120 mg und 160 mg ermöglichen insbesondere eine einfachere Umsetzung der für Patienten ab 12 Jahren und Erwachsene empfohlenen Dosierung von 120 mg bzw. 160 mg zweimal täglich.

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

  • fortgeschritten, RET-Fusions-positiv, nicht mit einem RET-Inhibitor vorbehandelt, bei Erwachsenen

Schilddrüsenkarzinom

  • fortgeschritten, RET-Fusions-positiv, refraktär gegenüber Radiojodtherapie bei Erwachsenen sowie NEU: bei Kindern ab 2 Jahren
  • fortgeschrittenes, RET-mutiertes medulläres Schilddrüsenkarzinom bei Erwachsenen sowie NEU: bei Kindern ab 2 Jahren

RET-Fusions-positive solide Tumoren

  • fortgeschrittene RET-Fusions-positive solide Tumoren, wenn Behandlungsoptionen, die nicht auf RET abzielen, nicht in Frage kommen oder ausgeschöpft sind, bei Erwachsenen sowie NEU: bei Kindern ab 2 Jahren

Quelle:

Fachinformation Retsevmo® Hartkapseln, Juni 2026, Zugriff: 12.08.2026. https://www.fachinfo.de

Fachinformation Retsevmo® Filmtabletten, Juni 2026, Zugriff: 12.08.2026. https://www.fachinfo.de