Indikationserweiterung Dabrafenib / Trametinib
Die Zulassungen von Dabrafenib (Tafinlar®) und Trametinib (Mekinist®) wurde erweitert. Die Kombinationstherapie ist ab sofort auch zur Behandlung des BRAF-mutierten, vorbehandelten differenzierten Schilddrüsenkarzinoms (DTC) zugelassen. Zudem wurde die Melanom-Zulassung auf Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren ausgeweitet.
Die neuen Zulassungen im Überblick
Schilddrüsenkarzinom, differenziert
- lokal fortgeschritten / metastasiert, BRAF-V600E-mutiert, progredient nach Radiojodtherapie (oder dafür ungeeignet) und progredient während oder nach einer systemischen Vortherapie: Kombination aus Dabrafenib und Trametinib bei Erwachsenen
Melanom
- Stadium III, BRAF-V600-mutiert: adjuvante Therapie mit Dabrafenib und Trametinib über 1 Jahr nach vollständiger Tumorresektion bei Kindern/Jugendlichen ab 12 Jahren
- nicht resektabel / metastasiert, BRAF-V600-mutiert: Dabrafenib oder Trametinib als Monotherapie oder Kombination aus Dabrafenib und Trametinib bei Kindern/Jugendlichen ab 12 Jahren
Gut zu wissen
- Die Dosierung von Dabrafenib und Trametinib bei Erwachsenen ist für alle zugelassenen Indikationen identisch und beträgt 150 mg Dabrafenib 2 x täglich und 2 mg Trametinib 1 x täglich
- Bei Kindern und Jugendlichen werden beide Wirkstoffe nach Körpergewicht dosiert:
| Körpergewicht | Übliche Anfangsdosierung | |
|---|---|---|
| Dabrafenib | Trametinib | |
| ≥ 26 bis 37 kg | 75 mg 2 x täglich | 1 mg 1 x täglich |
| ≥ 38 bis 50 kg | 100 mg 2 x täglich | 1,5 mg 1 x täglich |
| ≥ 51 kg | 150 mg 2 x täglich | 2 mg 1 x täglich |
Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen
Melanom
- Stadium III, BRAF-V600-mutiert: adjuvante Therapie mit Dabrafenib und Trametinib über 1 Jahr nach vollständiger Tumorresektion bei Erwachsenen und NEU: bei Kindern/Jugendlichen ab 12 Jahren
- nicht resektabel / metastasiert, BRAF-V600-mutiert: Dabrafenib oder Trametinib als Monotherapie oder Kombination aus Dabrafenib und Trametinib bei Erwachsenen und NEU: bei Kindern/Jugendlichen ab 12 Jahren
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
- fortgeschritten, BRAF-V600-mutiert: Kombination aus Dabrafenib und Trametinib bei Erwachsenen
Schilddrüsenkarzinom, differenziert (NEU)
- lokal fortgeschritten / metastasiert, BRAF-V600E-mutiert, progredient nach Radiojodtherapie (oder dafür ungeeignet) und progredient während oder nach einer systemischen Vortherapie: Kombination aus Dabrafenib und Trametinib bei Erwachsenen
Quellen:
Fachinformation Tafinlar®, April 2026, Zugriff: 07.07.2026. https://www.fachinfo.de
Fachinformation Mekinist®, Mai 2026, Zugriff: 07.07.2026. https://www.fachinfo.de
