Indikationserweiterung Bosulif® (Bosutinib) in der Pädiatrie

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Die Zulassung von Bosutinib (Bosulif®) wurde erweitert. Die bislang nur für Erwachsene bestehende Zulassung zur Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (CML) wurde auf Kinder ab 6 Jahren erweitert.

Die neuen Zulassungen im Überblick

Chronische myeloische Leukämie

  • chronische Phase, Philadelphia-Chromosom (BCR-ABL) positiv: neu diagnostiziert als Erstlinientherapie bei Kindern ab 6 Jahren
  • chronische Phase, Philadelphia-Chromosom (BCR-ABL) positiv: nach vorheriger Therapie mit einem BCR-ABL-Inhibitor, sofern Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht in Frage kommen: bei Kindern ab 6 Jahren

Gut zu wissen

  • Für den Einsatz in der akzelerierten Phase und Blastenkrise besteht keine pädiatrische Zulassung, diese besteht weiterhin nur für erwachsene Patienten
  • Die Zulassung im pädiatrischen Bereich besteht nur für das Originalpräparat Bosulif®, nicht für Bosutinib-Generika
  • Bei pädiatrischen Patienten wird Bosutinib nach Körperoberfläche (KOF) dosiert:
KOF Anfangsdosierung Bosutinib
(Einnahme jeweils 1 x täglich)
Erstlinientherapie nach Vorbehandlung
0,55 bis < 0,63 m2 200 mg 250 mg
0,63 bis < 0,75 m2 200 mg 300 mg
0,75 bis < 0,9 m2 250 mg 350 mg
0,9 bis < 1,1 m2 300 mg 400 mg
≥ 1,1 m2 400 mg 500 mg

Verfügbarkeit niedrig dosierter Hartkapseln

  • Die neue Fachinformation beschreibt zusätzlich eine suspendierbare Hartkapsel für die pädiatrische Anwendung (50 mg und 100 mg). Bosulif® ist derzeit jedoch ausschließlich als Filmtablette (100 mg, 400 mg und 500 mg) im Handel
  • Der pharmazeutische Hersteller konnte keine Angaben dazu machen, wann mit einer Marktverfügbarkeit zu rechnen ist (Stand: Juli 2026)
  • Zur Umsetzung pädiatrischer Dosierungen mit 50 mg-Dosierungsschritten empfiehlt der Hersteller den Import der 50 mg-Hartkapseln. Ein Teilen der 100 mg-Filmtabletten wird nicht empfohlen, da die Dosierungsgenauigkeit nicht gewährleistet werden kann. Das Teilen der Filmtabletten zur Erreichung einer 50-mg-Dosis stellt somit einen Off-label-Use dar

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Chronische myeloische Leukämie, Philadelphia-Chromosom (BCR-ABL) positiv

  • chronische Phase: neu diagnostiziert als Erstlinientherapie bei Erwachsenen sowie NEU: bei Kindern ab 6 Jahren
  • chronische Phase: nach vorheriger Therapie mit einem BCR-ABL-Inhibitor, sofern Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht in Frage kommen: bei Erwachsenen sowie NEU: bei Kindern ab 6 Jahren
  • akzelerierte Phase oder Blastenkrise: nach vorheriger Therapie mit einem BCR-ABL-Inhibitor, sofern Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht in Frage kommen: bei Erwachsenen

Quelle:

Fachinformation Bosulif®, Dezember 2025, Zugriff: 05.05.2026. https://www.fachinfo.de

Auskunft pharmazeutischer Hersteller Pfizer zur Verfügbarkeit der Hartkapseln, Juli 2026