Geänderte Lagerung und Haltbarkeit Ribociclib

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Bislang musste Ribociclib (Kisqali®) im Kühlschrank gelagert werden, die Haltbarkeit betrug 10 Monate. Eine Lagerung bei Raumtemperatur (unter 25°C) war zwar möglich, reduzierte die Haltbarkeit jedoch auf 2 Monate.

Auf Basis neuer Stabilitätsdaten kann Kisqali® ab sofort dauerhaft bei Raumtemperatur gelagert werden. Die neue Haltbarkeit beträgt 2 Jahre. Bezüglich der Temperatur sind keine besonderen Lagerungsbedingungen notwendig, allerdings sollten die Blister in der Originalverpackung gelagert werden, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ribociclib (Kisqali®) ist ein CDK4/6-Inhibitor und wird zur Behandlung von HR-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom im frühen sowie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium in Kombination mit endokriner Therapie eingesetzt.

Quelle:

Fachinformation Kisqali®, Dezember 2025, Zugriff: 03.02.2026. https://www.fachinfo.de

Neue Wirkstärken Talazoparib

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Von Talazoparib (Talzenna®) wurden neue Wirkstärken eingeführt. Neben den bisher verfügbaren Kapseln mit 0,1 mg, 0,25 mg und 1 mg stehen nun zusätzlich die Wirkstärken 0,35 mg und 0,5 mg zur Verfügung.

Indikation und Dosierungen von Talzenna®

  • Lokal fortgeschrittenes / metastasiertes, vorbehandeltes, HER2-negatives Mammakarzinom mit BRCA1/2-Mutation: als Monotherapie
    • Anfangsdosierung: 1 mg 1 x täglich
    • Mögliche Dosisanpassungen (bei Toxizität oder eingeschränkter Nierenfunktion): 0,75 mg, 0,5 mg oder 0,25 mg 1 x täglich
  • Metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom, sofern eine Chemotherapie nicht infrage kommt: in Kombination mit Enzalutamid
    • Anfangsdosierung: 0,5 mg 1 x täglich
    • Mögliche Dosisanpassungen (bei Toxizität oder eingeschränkter Nierenfunktion): 0,35 mg, 0,25 mg oder 0,1 mg 1 x täglich

Durch die neuen Wirkstärken kann die Anzahl der täglich einzunehmenden Kapseln reduziert werden, was die Einnahme erleichtert und sich positiv auf die Adhärenz auswirken kann.

Quelle:

Fachinformation Talzenna®, Juni 2025, Zugriff: 04.12.2025. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Asciminib

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Die Zulassung von Asciminib (Scemblix®) wurde erweitert. Während es bislang nur bei Patienten zugelassen war, die zuvor mindestens zwei BCR-ABL-Inhibitoren erhalten hatten, kann Asciminib nun auch zur Erstlinientherapie der chronischen myeloischen Leukämie (CML) eingesetzt werden. Zudem wurde ein neues einmal tägliches Dosierungsschema eingeführt, das als Alternative zur bisherigen zweimal täglichen Einnahme angewandt werden kann.

Die neue Zulassung im Überblick

  • Philadelphia-Chromosom positive CML in der chronischen Phase: als Erstlinientherapie oder nach Vorbehandlung mit anderen BCR-ABL-Inhibitoren

Neues Dosierungsintervall

  • Im Rahmen der Zulassungserweiterung wurde ein neues Dosierungsintervall eingeführt: 1 x täglich 80 mg als Alternative zur bisherigen Dosierung von 2 x täglich 40 mg
  • Laut Fachinformation liegt die Auswahl des Dosierungsschemas im Ermessen des Arztes / der Ärztin. Allerdings enthält die Fachinformation einen Warnhinweis, dass das 1 x tägliche Schema bei vorbehandelten Patienten möglicherweise weniger effektiv ist
  • Hintergrund sind Daten der unverblindeten Phase III-Studie zur Behandlungsoptimierung (ASC4OPT-Studie):
    • 169 Patienten, die mit zwei oder mehr BCR-ABL-Inhibitoren vorbehandelt waren, erhielten entweder 1 x täglich 80 mg (84 Patienten) oder 2 x täglich 40 mg (85 Patienten)
    • Die MMR-Rate (major molecular response) nach 48 Wochen lag in der Gruppe mit 1 x täglicher Einnahme ca. 8% niedriger als in der Gruppe mit 2 x täglicher Einnahme (34,52% vs. 42,35%)
  • Die Vergleichbarkeit der beiden Dosierungsschemata wurde formal nicht nachgewiesen. Für die Erstlinientherapie liegen keine Daten zur zweimal täglichen Einnahme vor, da alle Patienten 1 x täglich 80 mg erhielten
  • Bei der Auswahl des Dosierungsintervalls sollte insbesondere die zu erwartende Therapieadhärenz berücksichtigt werden. Sofern keine Adhärenzprobleme bestehen, sollte aufgrund des in der ASC4OPT-Studie beobachteten Wirksamkeitssignals die 2 x tägliche Gabe bevorzugt werden. Bei zu erwartender oder bestehender Non-Adhärenz ist die 1 x tägliche Einnahme eine sinnvolle Alternativ

Quelle:

Fachinformation Scemblix®, November 2025, Zugriff: 04.12.2025. https://www.fachinfo.de

Neue Arzneiform und Stärke Zanubrutinib

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Von Zanubrutinib (BRUKINSA®) wurde eine neue Wirkstärke und Arzneiform eingeführt: neben den bisher verfügbaren 80 mg Hartkapseln gibt es nun Filmtabletten mit der Wirkstärke 160 mg.

Indikationen von BRUKINSA® Filmtabletten

Die Zulassung der Filmtabletten entspricht den bereits zugelassenen Kapseln.

  • Chronische lymphatische Leukämie: als Monotherapie
  • Follikuläres Lymphom, rezidiviert / refraktär, vorbehandelt mit mindestens zwei Therapien: in Kombination mit Obinutuzumab
  • Marginalzonen-Lymphom, vorbehandelt mit mindestens einer Anti-CD20-Antikörper Therapie: als Monotherapie
  • Morbus Waldenström
    • Erstlinientherapie, sofern eine Immun-Chemotherapie nicht in Frage kommt: als Monotherapie
    • vorhehandelt mit mindestens einer Therapie: als Monotherapie

Gut zu wissen

  • Die Tabletten sind bioäquivalent zu den Kapseln
  • Die empfohlene Tagesdosis beträgt – unabhängig von Indikation und Kombination – 320 mg und kann als Einmaldosis oder aufgeteilt auf zwei Dosen eingenommen werden:
    • 160 mg Tabletten 2-0-0 bzw. 80 mg Kapseln 4-0-0
    • Oder: 160 mg Tabletten 1-0-1 bzw. 80 mg Kapseln 2-0-2
  • Mit der neuen Arzneiform reduziert sich somit die einzunehmende Tablettenanzahl, die Tabletten sind zudem kleiner als die Kapseln, was bei Schluckbeschwerden vorteilhaft sein kann
  • Zu beachten ist, dass die Tabletten – im Gegensatz zu den Kapseln – Lactose enthalten

Quellen:

Fachinformation BRUKINSA® Filmtabletten, August 2025, Zugriff: 31.10.2025. https://www.fachinfo.de

Fachinformation BRUKINSA® Hartkapseln, Juli 2025, Zugriff: 31.10.2025. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Ibrutinib

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Die Zulassung von Ibrutinib (IMBRUVICA®) wurde erweitert. Es ist ab sofort in Kombination mit einer Immunchemotherapie zur Erstlinienbehandlung des Mantelzell-Lymphoms (MZL) zugelassen. Bisher bestand für diese Indikation nur die Zulassung im rezidivierten oder refraktären Stadium als Monotherapie.

Die neue Zulassung im Überblick

  • Nicht vorbehandeltes MZL, bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen könnten: in Kombination mit R-CHOP im Wechsel mit R-DHAP (oder R-DHAOx) ohne Ibrutinib, gefolgt von Ibrutinib als Erhaltungstherapie

Gut zu wissen

  • Die Dosierung von Ibrutinib beträgt für die Indikation MZL – unabhängig davon, ob es sich um eine Mono- oder Kombinationstherapie handelt – 560 mg 1 x täglich
  • Bei den Indikationen Chronisch lymphatische Leukämie und Morbus Waldenström wird Ibrutinib niedriger dosiert (420 mg 1 x täglich, sowohl bei Mono- als auch Kombinationstherapie)

Neue Kombinationstherapie mit Immunchemotherapie bei MZL:

  • Zyklus 1, 3 und 5: Ibrutinib (560 mg 1 x täglich Tag 1-19) + R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon – 21-Tage-Zyklus)
  • Zyklus 2, 4 und 6: R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cytarabin, Cisplatin – 21-Tage-Zyklus) oder alternativ R-DHAOx (s. R-DHAP, Ersatz von Cisplatin durch Oxaliplatin) ohne Ibrutinib
  • Anschließend Erhaltungstherapie: Ibrutinib über 2 Jahre ± Rituximab

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Mantelzell-Lymphom

  • nicht vorbehandelt, sofern eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen könnte: in Kombination mit R-CHOP im Wechsel mit R-DHAP/R-DHAOx (NEU)
  • rezidiviert / refraktär: als Monotherapie

Chronische lymphatische Leukämie

  • nicht vorbehandelt: als Monotherapie oder in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab oder Venetoclax
  • vorbehandelt mit mindestens einer Therapie: als Monotherapie oder in Kombination mit Rituximab und Bendamustin

Morbus Waldenström

  • Erstlinientherapie: in Kombination mit Rituximab
  • Erstlinientherapie, sofern eine Immun-Chemotherapie nicht in Frage kommt: als Monotherapie
  • vorbehandelt mit mindestens einer Therapie: als Monotherapie oder in Kombination mit Rituximab

Quelle:

Fachinformation IMBRUVICA®, September 2025, Zugriff: 31.10.2025. https://www.fachinfo.de

Vorasidenib (Voranigo®)

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Vorasidenib (Voranigo®) wurde im September 2025 in der EU neu zugelassen. Es handelt sich um einen IDH1/2-Inhibitor (Isocitrat-Dehydrogenase-1/2). Vorasidenib ist die erste zugelassene Therapieoption für IDH1/2-mutierte niedrigmaligne Gliome bei Jugendlichen und Erwachsenen. In Deutschland ist mit Ivosidenib derzeit nur ein weiterer IDH-Inhibitor verfügbar. Dieser ist allerdings zur Therapie der akuten myeloischen Leukämie zugelassen.

Die wichtigsten Hintergrundinformationen zu Vorasidenib

Wirkmechanismus

Inhibitor der mutierten Enzyme IDH1 und IDH2, welche zu einer vermehrten Produktion des onkogenen Metaboliten 2-Hydroxyglutarat führen

Indikation

  • Niedrigmaligne Gliome (Grad 2 Astrozytom oder Oligodendrogliom), bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die keine unmittelbare Strahlen- oder Chemotherapie benötigen und nur eine chirurgische Intervention hatten, mit IDH1-R132- oder IDH2-R172-Mutation: als Monotherapie

Für Patienten mit vorangegangener medikamentöser Tumortherapie oder Strahlentherapie besteht keine Zulassung. Als „chirurgische Intervention“ galt im Rahmen der Zulassungsstudie eine Tumorresektion (subtotal oder vollständig), aber auch eine Tumorbiopsie. Die Anwendung ist laut Fachinformation beschränkt auf „überwiegend nicht kontrastmittelanreichernde“ Tumoren, d.h. der Einsatz ist indiziert bei Patienten mit stabilem, niedrigmalignem Verlauf ohne Hinweis auf eine Progression oder Transformation zu einem höhergradigen Gliom.

Anfangsdosierung und Einnahme

  • 40 mg 1 x täglich
  • Einnahme mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit

Ausgewählte Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen

  • Hepatische Effekte
    • Sehr häufig Erhöhung der Leberenzyme (ca. 3-10% ≥ Grad 3)
    • Leberenzym-Erhöhungen waren der häufigste Grund für Therapiepausen und Dosisreduktionen
    • Hepatotoxische Effekte wie Leberversagen, Lebernekrose und Autoimmunhepatitis sind beschrieben
    • Monitoring ALT, AST, GGT, Bilirubin → ggf. Therapieunterbrechung / Dosisreduktion
  • Gastrointestinale Nebenwirkungen
    • Diarrhö sehr häufig (ca. 25%) → symptomatische Therapie mit Loperamid
    • Abdominelle Schmerzen (sehr häufig) und gastro-oesophagealer Reflux (häufig) → keine Interaktionen mit Protonenpumpeninhibitoren (Omeprazol)
  • Embryotoxizität und möglicher Einfluss auf die Fertilität
    • Ausschluss einer Schwangerschaft vor Therapiebeginn empfohlen
    • Wirksame Verhütung während und bis zu 2 Monate nach Ende der Therapie
    • Wichtig: die Wirkung hormoneller Kontrazeptiva kann eingeschränkt sein → zusätzliche Barrieremethode wird empfohlen
    • Beratung zur Fertilitätsprotektion bei Kinderwunsch empfohlen (atrophische Veränderungen der Fortpflanzungsorgane im Tierversuch)
  • Karzinogene Effekte
    • Tierversuche weisen auf ein potentielles Risiko für Karzinogenität hin (v.a. in der Leber)
    • Karzinogene Effekte beim Menschen sind nicht auszuschließen, bislang liegen keine Daten zur langfristigen Sicherheit von Ivosidenib vor

Ausgewählte Interaktionen

  • Starke CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Ciprofloxacin, Fluvoxamin) sowie moderate bis starke CYP1A2-Induktoren (z.B. Phenytoin, Rifampicin) vermeiden (erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen bzw. eines Therapieversagens)
  • Vorasidenib selbst ist ein starker CYP3A4-Induktor, sowie ein moderater Induktor weiterer CYP-Enzyme (2B6, 2C19) → Abschwächung von entsprechenden Substraten möglich (u.a. hormonelle Kontrazeptiva, siehe auch oben)
  • Interaktionscheck bei Therapiebeginn und bei Änderung der Begleitmedikation durchführen!

Quelle:

Fachinformation Voranigo®, September 2025, Zugriff: 05.11.2025. https://www.fachinfo.de

Axitinib generisch verfügbar

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Axitinib, welches bislang ausschließlich als Originalpräparat Inlyta® im Handel war, ist seit Juli 2025 als Generikum in Deutschland erhältlich.

Indikation und Dosierung

Die Zulassung und Dosierung der Generika entspricht dem Originalpräparat Inlyta®:

  • Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom nach Vorbehandlung mit Sunitinib oder einem Zytokin: als Monotherapie
  • Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Pembrolizumab
  • Anfangsdosierung: 5 mg 2 x täglich, unabhängig von Mono- oder Kombinationstherapie
  • Dosiserhöhung: Bei guter Verträglichkeit kann die Dosierung im Therapieverlauf auf 7 mg 2 x täglich und weiter auf 10 mg 2 x täglich erhöht werden. Bei Monotherapie sollten jeweils 2 Wochen, bei Kombination mit Pembrolizumab jeweils 6 Wochen zwischen den Dosiserhöhungen liegen

Quellen:

Fachinformation Axitinib-ratiopharm®, April 2025, Zugriff: 20.08.2025. https://www.fachinfo.de

Fachinformation Inlyta®, Juni 2025, Zugriff: 20.08.2025. https://www.fachinfo.de

Fachinformation Keytruda®, Juni 2025, Zugriff: 20.08.2025. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Cabozantinib (Cabometyx®)

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Die Zulassung von Cabozantinib (Cabometyx®) wurde erweitert. Es ist ab sofort zur Therapie neuroendokriner Tumoren zugelassen.

Die neue Zulassung im Überblick

Neuroendokrine Tumore (pankreatisch oder extrapankreatisch), gut differenziert, nicht resektabel oder metastasiert, nach Vorbehandlung mit mindestens einer systemischen Therapie (exkl. Somatostatin-Analoga): als Monotherapie

Gut zu wissen

  • Die Dosierung von Cabozantinib (Cabometyx®) beträgt bei Monotherapie – analog den bisherigen Indikationen – 60 mg 1 x täglich
  • In Kombination mit Nivolumab zur Therapie des Nierenzellkarzinoms wird eine niedrigere Dosierung (40 mg 1 x täglich) eingesetzt
  • Cabometyx® soll mindestens 2 Stunden nach oder 1 Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

  • Neuroendokrine Tumoren (NEU): vorbehandelt, gut differenziert, nicht resektabel oder metastasiert: als Monotherapie
  • Nierenzellkarzinom, fortgeschritten
    • Erstlinientherapie: in Kombination mit Nivolumab
    • Erstlinientherapie bei mittlerem bis hohem Risiko: als Monotherapie
    • vorbehandelt mit Anti-VEGF-Therapie: als Monotherapie
  • Leberzellkarzinom: vorbehandelt mit Sorafenib: als Monotherapie
  • Schilddrüsenkarzinom, differenziert: lokal fortgeschritten oder metastasiert, refraktär gegenüber (oder ungeeignet für) Radiojod, vorbehandelt: als Monotherapie

Hinweis: Cabozantinib kann auch zur Therapie des medullären Schilddrüsenkarzinoms eingesetzt werden. Hierfür ist das Präparat COMETRIQ® zugelassen, das abweichend dosiert wird!

Quellen:

Fachinformation Cabometyx®, Juli 2025, Zugriff: 31.10.2025. https://www.fachinfo.de

Fachinformation COMETRIQ®, April 2025, Zugriff: 31.10.2025. https://www.fachinfo.de

Inavolisib (Itovebi®)

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Inavolisib (Itovebi®) wurde im Juli 2025 in der EU neu zugelassen. Inavolisib ist ein PI3K-Inhibitor (Phosphatidylinositol-3 Kinase). Neben Alpelisib – welches nach Marktrückahme nur noch als Import bezogen werden kann – steht Inavolisib als neue Therapieoption für das PIK3CA-mutierte, ER (Estrogenrezeptor)-positive, HER2-negative Mammakarzinom zur Verfügung. Idelalisib – ebenfalls ein PI3K-Inhibitor – ist nur im hämatologischen Bereich zugelassen.

Die wichtigsten Hintergrundinformationen zu Inavolisib

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor mit Inhibition von PI3K (PI3K-α-Isoform = p110α) und zusätzlicher Fähigkeit zur Degradation der mutierten p110α-Untereinheit

Indikation

Mammakarzinom, ER-positiv, HER2-negativ, rezidiviert, lokal fortgeschritten oder metastasiert, mit PIK3CA-Mutation: in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant, sowie einem GnRH-Analogon bei prä-/perimenopausalen Frauen und männlichen Patienten

Das Rezidiv soll während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie aufgetreten sein. Bei (neo)adjuvant mit einem CDK4/6-Inhibitor vorbehandelten Patienten sollte zwischen Therapieende des CDK4/6-Inhibitors und Nachweis des Rezidivs mindestens 12 Monate liegen.

Anfangsdosierung und Einnahme

  • 9 mg 1 x täglich
  • Einnahme mit oder ohne Nahrung

Der Kombinationspartner Palbociclib wird nach dem üblichen Einnahmeschema dosiert (125 mg 1 x täglich, Einnahme Tag 1-21, dann 7 Tage Pause).

Ausgewählte Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen

  • Hyperglykämie
    • Sehr häufige und bekannte Nebenwirkung von PI3K-Inhibitoren (ca. 60% der Patienten, ca. 6% Grad 3), Fälle mit Ketoazidose (gelegentlich)
    • Monitoring Nüchtern-Blutzucker (BZ) und HbA1c vor Therapiebeginn und regelmäßig im Verlauf
    • Einleitung oder Intensivierung einer antihyperglykämischen Therapie, ggf. Therapieunterbrechung und Dosisanpassung
  • Stomatitis sehr häufig (ca. 50% der Patienten, ca. 6% Grad 3) → Adäquate Mundpflege, prophylaktische Anwendung von Mundspülungen (in Zulassungsstudie wurden glukokortikoidhaltige Mundspülungen prophylaktisch und therapeutisch eingesetzt), ggf. Therapieunterbrechung / Dosisreduktion
  • Diarrhö sehr häufig (ca. 48%, ca. 4% Grad 3) → symptomatische Therapie mit Loperamid, ggf. Therapieunterbrechung / Dosisreduktion

Weitere Nebenwirkungen, die jedoch auch durch den Kombinationspartner Palbociclib bedingt sein könnten: u.a. Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Anämie), Hautausschlag, trockene Haut, Alopezie, trockene Augen, Dysgeusie.

Ausgewählte Interaktionen

  • Inavolisib wird hydrolysiert und CYP-Enzyme scheinen keinen relevanten Einfluss auf die Metabolisierung zu haben
  • Der Kombinationspartner Palbociclib wird jedoch über CYP3A4 metabolisiert (hier wird eine Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren nicht empfohlen)

Quellen:

Fachinformation Itovebi®, Juli 2025, Zugriff: 31.10.2025. https://www.fachinfo.de

Fachinformation Ibrance®, Oktober 2024, Zugriff: 31.10.2025. https://www.fachinfo.de

Neue Wirkstärke Thalidomid

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Von Thalidomid wurde eine neue Wirkstärke eingeführt: neben der bisher verfügbaren 50 mg Kapselformulierung (z.B. Thalidomid BMS®) gibt es nun eine neue Tablettenformulierung mit der Wirkstärke 100 mg. Das Präparat Thalidomid Lipomed® wurde bereits 2022 in der EU zugelassen, ist allerdings erst seit Juni 2025 in Deutschland verfügbar.

Indikation von Thalidomid Lipomed®

  • Nicht vorbehandeltes Multiples Myelom, sofern eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt und/oder die Patienten ≥ 65 Jahre alt sind: in Kombination mit Melphalan und Prednison
  • Die Zulassung entspricht den bereits zugelassenen Kapseln mit 50 mg

Gut zu wissen

  • Die Tabletten werden als bioäquivalent zu den Kapseln betrachtet, d.h. eine 100 mg Tablette Thalidomid Lipomed® entspricht zwei 50 mg Kapseln Thalidomid

Quelle:

Fachinformation Thalidomid Lipomed®, Mai 2024, Zugriff: 09.07.2025. https://www.fachinfo.de