NeuesOAT Archive

Indikationserweiterung Decitabin/Cedazuridin

12. Juli 2026/in Sonstige Neuigkeiten/von ambora

Die Zulassung von Decitabin/Cedazuridin (Inaqovi^®) wurde erweitert. Es ist ab sofort in Kombination mit Venetoclax (Venclyxto^®) zur Therapie der akuten myeloischen Leukämie (AML) zugelassen.

Venetoclax war bislang zwar bereits in Kombination mit Decitabin zugelassen, diese Zulassung war jedoch auf intravenös verabreichtes Decitabin beschränkt. Die neue Zulassung erweitert die bisherigen Therapiemöglichkeiten somit um eine vollständig orale Kombinationstherapie bei Patienten, für die eine intensive Induktionstherapie nicht in Frage kommt.

Die neue Zulassung im Überblick

Akute myeloische Leukämie, sofern eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt: Erstlinientherapie in Kombination mit Venetoclax

Gut zu wissen

Die Dosierung von Decitabin/Cedazuridin entspricht der Monotherapie. Die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei hämatologischer Toxizität unterscheiden sich jedoch zwischen Mono- und Kombinationstherapie:

	Kombination mit Venetoclax	Monotherapie
Anfangsdosierung	35/100 mg an Tag 1-5 eines 28-Tage-Zyklus
1. Dosisreduktion	35/100 mg an Tag 1-3	35/100 mg an Tag 1-4
2. Dosisreduktion	35/100 mg an Tag 1, 3 und 5	35/100 mg an Tag 1-3
3. Dosisreduktion	35/100 mg an Tag 1 und 3	35/100 mg an Tag 1, 3 und 5

Venetoclax wird zu Therapiebeginn – wie bei AML üblich – über drei Tage aufdosiert, um das Risiko eines Tumor-Lyse-Syndroms zu reduzieren: 100 mg 1 x täglich an Tag 1, 200 mg 1 x täglich an Tag 2, 400 mg 1 x täglich ab Tag 3

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Akute myeloische Leukämie

sofern eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt: Erstlinientherapie mit Decitabin/Cedazuridin als Monotherapie
sofern eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt: Erstlinientherapie mit Decitabin/Cedazuridin in Kombination mit Venetoclax (NEU)

Quelle:

Fachinformation Inaqovi^®, Juni 2026, Zugriff: 01.07.2026. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung und In-label Suspendierung Encorafenib

8. Juni 2026/in Sonstige Neuigkeiten/von ambora

Die Zulassung von Encorafenib (Braftovi^®) wurde erweitert. Es ist ab sofort auch zur Erstlinientherapie des BRAF-mutierten metastasierten kolorektalen Karzinoms (KRK) zugelassen. Bislang war der Einsatz in dieser Indikation ausschließlich nach einer vorherigen systemischen Therapie zugelassen.

Zusätzlich können Braftovi^® Kapseln jetzt in-label geöffnet und suspendiert werden.

Die neue Zulassung im Überblick

Metastasiertes, BRAF-V600E-mutiertes kolorektales Karzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX

Gut zu wissen

Die Dosierung von Encorafenib beträgt für die Indikation kolorektales Karzinom 300 mg 1 x täglich – unabhängig davon, ob der Einsatz als Erstlinientherapie oder nach Vorbehandlung stattfindet
Bei Einsatz in Kombination mit Binimetinib (Indikation Melanom und Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom) wird Encorafenib abweichend dosiert: 450 mg 1 x täglich

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Kolorektales Karzinom

metastasiert, BRAF-V600E-mutiert, vorbehandelt mit systemischer Therapie, erwachsene Patienten: in Kombination mit Cetuximab
metastasiert, BRAF-V600E-mutiert, erwachsene Patienten: als Erstlinientherapie in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX (NEU)

Melanom

nicht resektabel / metastasiert, BRAF-V600-mutiert: in Kombination mit Binimetinib

Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom

fortgeschritten, BRAF-V600E-mutiert: in Kombination mit Binimetinib

Suspendierung jetzt In-label

Die Zubereitung einer Suspension aus Braftovi^® Hartkapseln stellt keinen Off-Label-Use mehr dar. Für Patienten mit Schluckstörungen enthält die Fachinformation nun konkrete Hinweise zur Zubereitung einer Suspension.

Bei Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, kann die Suspension wie folgt zubereitet werden:

Kapseln öffnen und den Kapselinhalt mit 20 ml Apfelmus vermischen
Mischung sofort verabreichen

Aus Sicherheitsgründen sollten die Kapseln nach Möglichkeit nur durch den Patienten selbst geöffnet werden. Werden die Kapseln durch Pflegende oder Angehörige geöffnet, sind geeignete Schutzmaßnahmen erforderlich (z.B. Handschuhe, Mundschutz). Schwangere und Stillende sollen nicht mit diesem Arzneimittel umgehen.

Quelle:

Fachinformation Braftovi^®, Juni 2026, Zugriff: 07.07.2026. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Selpercatinib in der Pädiatrie & neue Arzneiform und Stärke

1. Juni 2026/in Sonstige Neuigkeiten/von ambora

Die Zulassung von Selpercatinib (Retsevmo^®) im pädiatrischen Bereich wurde erweitert. Die bereits bestehenden Zulassungen beim Schilddrüsenkarzinom für Kinder und Jugendliche wurde auf Kinder ab 2 Jahren ausgeweitet. Zudem wurde die bislang nur für Erwachsene bestehende Zulassung bei RET-Fusion-positiven soliden Tumoren ebenfalls auf Kinder ab 2 Jahren erweitert.

Darüber hinaus ist Selpercatinib nun auch als Filmtablette in den neuen Wirkstärken 120 mg und 160 mg verfügbar.

Die neuen Zulassungen im Überblick

Schilddrüsenkarzinom

fortgeschritten, RET-Fusions-positiv, refraktär gegenüber Radiojodtherapie bei Kindern ab 2 Jahren
fortgeschrittenes RET-mutiertes medulläres Schilddrüsenkarzinom bei Kindern ab 2 Jahren

RET-Fusions-positive solide Tumoren

fortgeschrittene RET-Fusions-positive solide Tumoren, wenn Behandlungsoptionen, die nicht auf RET abzielen, nicht in Frage kommen oder ausgeschöpft sind, bei Kindern ab 2 Jahren

Gut zu wissen

Bei pädiatrischen Patienten wird Selpercatinib nach Körperoberfläche (KOF) dosiert (Einnahme im Abstand von 8 oder 12 Stunden):

KOF	Anfangsdosierung Selpercatinib
0,45 bis 0,65 m²	40 mg 3 x täglich
0,66 bis 1,08 m²	80 mg 2 x täglich
1,09 bis 1,52 m²	120 mg 2 x täglich
≥ 1,53 m²	160 mg 2 x täglich

Bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen wird Selpercatinib körpergewichtsabhängig dosiert (Einnahme im Abstand von 12 Stunden):
- < 50 kg Körpergewicht: 120 mg 2 x täglich
- ≥ 50 kg Körpergewicht: 160 mg 2 x täglich

Neue Arzneiform und neue Wirkstärken

Selpercatinib ist ab sofort auch als Filmtablette verfügbar. Die Filmtabletten stehen in den Wirkstärken 40 mg, 80 mg, 120 mg und 160 mg zur Verfügung. Die Hartkapseln sind weiterhin in den Wirkstärken 40 mg und 80 mg erhältlich.

Die zugelassenen Indikationen und Dosierungsempfehlungen sind für Filmtabletten und Hartkapseln identisch. Die neuen Wirkstärken von 120 mg und 160 mg ermöglichen insbesondere eine einfachere Umsetzung der für Patienten ab 12 Jahren und Erwachsene empfohlenen Dosierung von 120 mg bzw. 160 mg zweimal täglich.

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

fortgeschritten, RET-Fusions-positiv, nicht mit einem RET-Inhibitor vorbehandelt, bei Erwachsenen

Schilddrüsenkarzinom

fortgeschritten, RET-Fusions-positiv, refraktär gegenüber Radiojodtherapie bei Erwachsenen sowie NEU: bei Kindern ab 2 Jahren
fortgeschrittenes, RET-mutiertes medulläres Schilddrüsenkarzinom bei Erwachsenen sowie NEU: bei Kindern ab 2 Jahren

RET-Fusions-positive solide Tumoren

fortgeschrittene RET-Fusions-positive solide Tumoren, wenn Behandlungsoptionen, die nicht auf RET abzielen, nicht in Frage kommen oder ausgeschöpft sind, bei Erwachsenen sowie NEU: bei Kindern ab 2 Jahren

Quelle:

Fachinformation Retsevmo^®Hartkapseln, Juni 2026, Zugriff: 12.08.2026. https://www.fachinfo.de

Fachinformation Retsevmo^®Filmtabletten, Juni 2026, Zugriff: 12.08.2026. https://www.fachinfo.de

Imlunestrant (Inluriyo®)

1. Juni 2026/in Neuzulassungen/von ambora

Imlunestrant (Inluriyo^®), das im Januar 2026 in der EU zugelassen wurde, ist seit Juni in Deutschland verfügbar.

Wie der bereits verfügbare Wirkstoff Elacestrant gehört Imlunestrant zur Gruppe der selektiven Östrogenrezeptor-Degrader (SERD).

Die wichtigsten Hintergrundinformationen zu Imlunestrant

Wirkmechanismus

Östrogenrezeptor-Antagonist mit Inhibition des Wildtyp- sowie ESR1-mutierter Varianten des Östrogenrezeptors α. Die Bindung führt zu einem Abbau des Rezeptors, weshalb Imlunestrant als selektiver Östrogenrezeptor-Degrader (SERD) bezeichnet wird.

Indikation

Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes ER-positives, HER2-negatives Mammakarzinom mit aktivierender ESR1-Mutation, progedient nach Vorbehandlung mit einer endokrinen Therapie.

Dosierung und Einnahme

400 mg 1 x täglich
Einnahme mindestens 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit – kein Konsum von Grapefruits / Grapefruitprodukten!

Ausgewählte Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen / Supportivmaßnahmen

Die Nebenwirkungen entsprechen größtenteils denen anderer antihormoneller Therapien bzw. Östrogenrezeptor-Antagonisten.

Muskuloskelettale Nebenwirkungen
- Sehr häufig Myalgie, Arthralgie, Knochenschmerzen
Hepatische Effekte
- Sehr häufig Erhöhung der Leberenzyme (33-34%)
- Monitoring ALT, AST → ggf. Therapieunterbrechung / Dosisreduktion
- Dosisreduktion bei moderater / schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen
Gastrointestinale Nebenwirkungen
- Diarrhö sehr häufig (23%) → symptomatische Therapie mit Loperamid
- Abdominelle Schmerzen (häufig) → Protonenpumpeninhibitoren sind bei Bedarf möglich, mit Omeprazol sind keine Interaktionen beschrieben
- Übelkeit und Erbrechen sehr häufig bis häufig beschrieben; Imlunestrant wird jedoch insgesamt als minimal bis gering emetogen eingestuft, so dass üblicherweise keine antiemetische Primärprophylaxe erforderlich ist

Ausgewählte Interaktionen

Starke CYP3A4-Inhibitoren sowie -Induktoren möglichst vermeiden (erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen bzw. eines Therapieversagens)
Falls eine Kombination nicht vermeidbar ist, sind entsprechende Dosisanpassungen von Imlunestrant in der Fachinformation beschrieben

Quellen:

Fachinformation Inluriyo^®, Februar 2025, Zugriff: 30.06.2026. https://www.fachinfo.de

National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guideline Antiemesis. Version 2.2025. https://www.nccn.org

Indikationserweiterung Dabrafenib / Trametinib

20. Mai 2026/in Sonstige Neuigkeiten/von ambora

Die Zulassungen von Dabrafenib (Tafinlar^®) und Trametinib (Mekinist^®) wurde erweitert. Die Kombinationstherapie ist ab sofort auch zur Behandlung des BRAF-mutierten, vorbehandelten differenzierten Schilddrüsenkarzinoms (DTC) zugelassen. Zudem wurde die Melanom-Zulassung auf Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren ausgeweitet.

Die neuen Zulassungen im Überblick

Schilddrüsenkarzinom, differenziert

lokal fortgeschritten / metastasiert, BRAF-V600E-mutiert, progredient nach Radiojodtherapie (oder dafür ungeeignet) und progredient während oder nach einer systemischen Vortherapie: Kombination aus Dabrafenib und Trametinib bei Erwachsenen

Melanom

Stadium III, BRAF-V600-mutiert: adjuvante Therapie mit Dabrafenib und Trametinib über 1 Jahr nach vollständiger Tumorresektion bei Kindern/Jugendlichen ab 12 Jahren
nicht resektabel / metastasiert, BRAF-V600-mutiert: Dabrafenib oder Trametinib als Monotherapie oder Kombination aus Dabrafenib und Trametinib bei Kindern/Jugendlichen ab 12 Jahren

Gut zu wissen

Die Dosierung von Dabrafenib und Trametinib bei Erwachsenen ist für alle zugelassenen Indikationen identisch und beträgt 150 mg Dabrafenib 2 x täglich und 2 mg Trametinib 1 x täglich
Bei Kindern und Jugendlichen werden beide Wirkstoffe nach Körpergewicht dosiert:

Körpergewicht	Übliche Anfangsdosierung
Körpergewicht	Dabrafenib	Trametinib
≥ 26 bis 37 kg	75 mg 2 x täglich	1 mg 1 x täglich
≥ 38 bis 50 kg	100 mg 2 x täglich	1,5 mg 1 x täglich
≥ 51 kg	150 mg 2 x täglich	2 mg 1 x täglich

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Melanom

Stadium III, BRAF-V600-mutiert: adjuvante Therapie mit Dabrafenib und Trametinib über 1 Jahr nach vollständiger Tumorresektion bei Erwachsenen und NEU: bei Kindern/Jugendlichen ab 12 Jahren
nicht resektabel / metastasiert, BRAF-V600-mutiert: Dabrafenib oder Trametinib als Monotherapie oder Kombination aus Dabrafenib und Trametinib bei Erwachsenen und NEU: bei Kindern/Jugendlichen ab 12 Jahren

Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom

fortgeschritten, BRAF-V600-mutiert: Kombination aus Dabrafenib und Trametinib bei Erwachsenen

Schilddrüsenkarzinom, differenziert (NEU)

lokal fortgeschritten / metastasiert, BRAF-V600E-mutiert, progredient nach Radiojodtherapie (oder dafür ungeeignet) und progredient während oder nach einer systemischen Vortherapie: Kombination aus Dabrafenib und Trametinib bei Erwachsenen

Quellen:

Fachinformation Tafinlar^®, April 2026, Zugriff: 07.07.2026. https://www.fachinfo.de

Fachinformation Mekinist^®, Mai 2026, Zugriff: 07.07.2026. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Bosulif® (Bosutinib) in der Pädiatrie

12. Mai 2026/in Sonstige Neuigkeiten/von ambora

Die Zulassung von Bosutinib (Bosulif^®) wurde erweitert. Die bislang nur für Erwachsene bestehende Zulassung zur Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (CML) wurde auf Kinder ab 6 Jahren erweitert.

Die neuen Zulassungen im Überblick

Chronische myeloische Leukämie

chronische Phase, Philadelphia-Chromosom (BCR-ABL) positiv: neu diagnostiziert als Erstlinientherapie bei Kindern ab 6 Jahren
chronische Phase, Philadelphia-Chromosom (BCR-ABL) positiv: nach vorheriger Therapie mit einem BCR-ABL-Inhibitor, sofern Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht in Frage kommen: bei Kindern ab 6 Jahren

Gut zu wissen

Für den Einsatz in der akzelerierten Phase und Blastenkrise besteht keine pädiatrische Zulassung, diese besteht weiterhin nur für erwachsene Patienten
Die Zulassung im pädiatrischen Bereich besteht nur für das Originalpräparat Bosulif^®, nicht für Bosutinib-Generika
Bei pädiatrischen Patienten wird Bosutinib nach Körperoberfläche (KOF) dosiert:

KOF	Anfangsdosierung Bosutinib (Einnahme jeweils 1 x täglich)
KOF	Erstlinientherapie	nach Vorbehandlung
0,55 bis < 0,63 m²	200 mg	250 mg
0,63 bis < 0,75 m²	200 mg	300 mg
0,75 bis < 0,9 m²	250 mg	350 mg
0,9 bis < 1,1 m²	300 mg	400 mg
≥ 1,1 m²	400 mg	500 mg

Verfügbarkeit niedrig dosierter Hartkapseln

Die neue Fachinformation beschreibt zusätzlich eine suspendierbare Hartkapsel für die pädiatrische Anwendung (50 mg und 100 mg). Bosulif^® ist derzeit jedoch ausschließlich als Filmtablette (100 mg, 400 mg und 500 mg) im Handel
Der pharmazeutische Hersteller konnte keine Angaben dazu machen, wann mit einer Marktverfügbarkeit zu rechnen ist (Stand: Juli 2026)
Zur Umsetzung pädiatrischer Dosierungen mit 50 mg-Dosierungsschritten empfiehlt der Hersteller den Import der 50 mg-Hartkapseln. Ein Teilen der 100 mg-Filmtabletten wird nicht empfohlen, da die Dosierungsgenauigkeit nicht gewährleistet werden kann. Das Teilen der Filmtabletten zur Erreichung einer 50-mg-Dosis stellt somit einen Off-label-Use dar

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Chronische myeloische Leukämie, Philadelphia-Chromosom (BCR-ABL) positiv

chronische Phase: neu diagnostiziert als Erstlinientherapie bei Erwachsenen sowie NEU: bei Kindern ab 6 Jahren
chronische Phase: nach vorheriger Therapie mit einem BCR-ABL-Inhibitor, sofern Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht in Frage kommen: bei Erwachsenen sowie NEU: bei Kindern ab 6 Jahren
akzelerierte Phase oder Blastenkrise: nach vorheriger Therapie mit einem BCR-ABL-Inhibitor, sofern Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht in Frage kommen: bei Erwachsenen

Quelle:

Fachinformation Bosulif^®, Dezember 2025, Zugriff: 05.05.2026. https://www.fachinfo.de

Auskunft pharmazeutischer Hersteller Pfizer zur Verfügbarkeit der Hartkapseln, Juli 2026

Indikationserweiterung Ponatinib

2. Mai 2026/in Sonstige Neuigkeiten/von ambora

Die Zulassung von Ponatinib (Iclusig^®) wurde erweitert. Es ist ab sofort in Kombination mit einer Chemotherapie reduzierter Intensität zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) zugelassen. Bislang war der Einsatz bei ALL nur nach Vorbehandlung bzw. bei Vorliegen einer T315I-Resistenzmutation indiziert.

Die neue Zulassung im Überblick

Neu diagnostizierte Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) ALL, bei erwachsenen Patienten: in Kombination mit Chemotherapie reduzierter Intensität

Gut zu wissen

Die übliche Anfangsdosierung von Ponatinib in der neuen Indikation unterscheidet sich von den bisherigen Anwendungsgebieten:

Neu diagnostizierte ALL:

30 mg 1 x täglich, mit oder ohne Mahlzeit
sobald am Ende der Induktion ein MRD-negatives vollständiges Ansprechen erreicht wird, soll die Dosis auf 15 mg 1 x täglich reduziert werden

CML, vorbehandelte ALL / ALL mit T315I-Mutation (bisherige Indikationen):

45 mg 1 x täglich
bei molekularem Ansprechen Reduktion auf 15 mg 1 x täglich erwägen

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Akute lymphatische Leukämie (ALL), Ph+ bei Erwachsenen

neu diagnostiziert: in Kombination mit Chemotherapie reduzierter Intensität (NEU)
vorbehandelt (refraktär gegenüber Dasatinib, Dasatinib-unverträglich, für Imatinib ungeeignet) oder mit T315I-Mutation: als Monotherapie

Chronische myeloische Leukämie (CML) bei Erwachsenen

chronische Phase, akzelerierte Phase oder Blastenkrise
vorbehandelt (refraktär gegenüber Dasa- oder Nilotinib, Dasa- oder Nilotinib-unverträglich, für Imatinib ungeeignet) oder mit T315I-Mutation: als Monotherapie

Quelle:

Fachinformation Iclusig^®, Mai 2026, Zugriff: 15.05.2026. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Asciminib

1. April 2026/in Sonstige Neuigkeiten/von ambora

Die Zulassung von Asciminib (Scemblix^®) wurde erweitert. Es ist ab sofort auch zur Therapie der Philadelphia-Chromosom positiven chronischen myeloischen Leukämie (CML) bei Vorliegen einer T315I-Mutation zugelassen, sofern eine Therapie mit Ponatinib nicht infrage kommt.

Die T315I-Mutation ist eine Mutation der BCR::ABL1-Kinasedomäne, die mit einer Resistenz gegenüber den meisten Tyrosinkinase-Inhibitoren assoziiert ist. Bislang war Ponatinib die einzige zugelassene medikamentöse Therapieoption bei Vorliegen dieser Mutation.

Die neue Zulassung im Überblick

Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) CML in chronischer Phase, mit T315I-Mutation, resistent gegenüber Ponatinib, Ponatinib-intolerant oder für Ponatinib ungeeignet

Gut zu wissen

Die empfohlene Anfangsdosierung von Asciminib unterscheidet sich in dieser neuen Indikation von der bisherigen Dosierung:

CML mit T315I-Mutation:
- 200 mg 2 x täglich, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit
- Hinweis: nach Auskunft des pharmazeutischen Herstellers werden die in der Fachinformation genannten 100 mg-Filmtabletten bis auf Weiteres in Deutschland nicht verfügbar sein. Die empfohlene Tagesdosis von 400 mg muss daher mit den derzeit verfügbaren 40 mg-Filmtabletten umgesetzt werden (5 Tabletten morgens und 5 Tabletten abends)
CML ohne T315I-Mutation (bisherige Indikation):
- 80 mg pro Tag (40 mg 2 x täglich oder 80 mg 1 x täglich)

Da in den Zulassungsstudien nur wenige Patienten mit T315I-Mutation behandelt wurden, liegen für die Dosierung von 200 mg zweimal täglich bislang nur begrenzte Sicherheitsdaten vor. Die Fachinformation empfiehlt daher eine engmaschige Überwachung während der Behandlung.

Zusammenfassung der aktuellen Indikationen

Chronische myeloische Leukämie, Ph+, chronische Phase

neu diagnostiziert
vorbehandelt
vorbehandelt (resistent gegenüber Ponatinib, Ponatinib-intolerant) oder für Ponatinib ungeeignet, mit T315I-Mutation (NEU)

Quellen:

Fachinformation Scemblix^®, April 2026, Zugriff: 18.05.2026. https://www.fachinfo.de

Telefonische Auskunft Firma Novartis zur Verfügbarkeit der 100 mg-Filmtabletten, 01.07.2026

Topotecan in oraler Form außer Handel

1. April 2026/in Sonstige Neuigkeiten/von ambora

Die Produktion und der Vertrieb von Topotecan als Kapsel (Hycamtin^®) wurde in Deutschland eingestellt. Die intravenöse Darreichungsform ist von der Markrücknahme nicht betroffen; Topotecan zur oralen Anwendung steht jedoch nicht mehr regulär zur Verfügung. Hycamtin^® war zur Therapie des rezidivierten, kleinzelligen Lungenkarzinoms (SCLC) zugelassen.

Welche Alternativen gibt es?

Da die intravenöse Darreichungsform weiterhin verfügbar ist, sollten Patienten – sofern möglich – auf die intravenöse Applikation umgestellt werden.

Bitte beachten Sie bei einer Umstellung die abweichende Dosierung von intravenösem Topotecan bei SCLC. Der oralen Dosierung von 2,3 mg/m² Köperoberfläche entspricht folgende intravenöse Dosierung:

1,5 mg/m² Körperoberfläche als 30-minütige Infusion an Tag 1-5, Wiederholung alle 3 Wochen

Falls eine orale Therapie zwingend erforderlich ist, besteht die Möglichkeit Topotecan in Kapselform als Einzelimport nach §73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz aus dem Ausland zu beziehen.

Quelle:

Fachinformation Topotecan Accord^®1 mg/ml Konzentration zur Herstellung einer Infusionslösung, April 2023, Zugriff: 23.06.2026. https://www.accord-healthcare.de/praeparate/topotecan-accord-konzentrat-zur-herstellung-einer-infusionsloesung

Nilotinib generisch verfügbar

1. April 2026/in Sonstige Neuigkeiten/von ambora

Nintedanib, welches bislang ausschließlich als Originalpräparat Vargatef^® im Handel war, ist seit April 2026 als Generikum in Deutschland erhältlich.

Indikation und Dosierung

Die Zulassung und Dosierung der Generika entspricht dem Originalpräparat Vargatef^®:

Lokal fortgeschrittenes, lokal rezidiviertes oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Vorbehandlung mit Erstlinienchemotherapie: in Kombination mit Docetaxel
Anfangsdosierung: 200 mg 2 x täglich von Tag 2-21 (keine Einnahme am Tag der Docetaxel-Infusion an Tag 1), bevorzugt mit einer Mahlzeit

Nicht alle Nintedanib-Generika sind für NSCLC zugelassen

Nintedanib ist neben der Indikation NSCLC als Präparat Ofev^® auch zur Therapie benigner Lungenerkrankungen, wie der idiopathischen Lungenfibrose (IPF), zugelassen. Ofev^® ist inzwischen ebenfalls generisch verfügbar. Ofev^® sowie die entsprechenden Generika werden abweichend von Vargatef^®dosiert und sollen daher nicht gegeneinander ausgetauscht werden.

Bei einigen Generika ist die Zulassung für benigne Lungenerkrankungen durch den Zusatz „IPF“ im Namen erkennbar (z.B. Nintedanib IPF AL^® Weichkapseln). Bei anderen Präparaten ist dies jedoch nicht der Fall: So ist beispielsweise Nintedanib-ratiopharm^® nicht für den onkologischen Einsatz zugelassen, Nintedanib 1A-Pharma^® dagegen schon.

Bei der Verordnung und Abgabe sollte daher stets präparateindividuell geprüft werden, ob eine Zulassung für die Indikation NSCLC besteht.

Quellen:

Fachinformation Nintedanib-1A Pharma^®, November 2025, Zugriff: 18.05.2026. https://www.1apharma.de/

Fachinformation Vargatef^®, Juli 2024, Zugriff: 18.05.2026. https://www.fachinfo.de