Indikationserweiterung Daratumumab mit Lenalidomid / Pomalidomid

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Die Zulassung von Daratumumab (Darzalex®) wurde erweitert. Dadurch ergeben sich neue zugelassene Kombinationen mit Lenalidomid bzw. Pomalidomid zur Therapie des multiplen Myeloms.

Die neuen Zulassungen im Überblick

Multiples Myelom

  • Neu diagnostiziert:
    • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (D-VRd-Schema)
    • zugelassen sowohl als Induktions-/Konsolidierungstherapie vor autologer Stammzelltransplantation als auch bei nicht-transplantierbaren Patienten
  • Vorbehandelt:
    • Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (D-Pd-Schema)
    • nach mindestens einer Therapie, die Lenalidomid in Kombination mit einem Proteasom-Inhibitor enthalten soll, oder
    • nach mindestens zwei Therapien, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthalten sollen

Gut zu wissen

Die Dosierung und das Einnahmeschema von Lenalidomid bzw. Pomalidomid unterscheiden sich abhängig von der Indikation und den Kombinationspartnern.

Neue Kombination mit Lenalidomid: Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (D-VRd-Schema)

  • Bei transplantierbaren Patienten als Induktion und Konsolidierung:
    • Zyklus 1-6: Lenalidomid 25 mg 1 x täglich von Tag 1-21, dann 7 Tage Pause
    • Autologe Stammzelltransplantation nach 4 Zyklen
    • Ab Zyklus 7: Lenalidomid als Erhaltungstherapie mit 10 mg 1 x täglich ohne Pause
  • Bei nicht-transplantierbaren Patienten:
    • Zyklus 1-8: Lenalidomid 25 mg 1 x täglich von Tag 1-14, dann 7 Tage Pause
    • Ab Zyklus 9: Lenalidomid 25 mg 1 x täglich von Tag 1-21, dann 7 Tage Pause

Neue Kombination mit Pomalidomid: Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (D-Pd-Schema)

  • Pomalidomid 4 mg 1 x täglich von Tag 1-21, dann 7 Tage Pause (28-Tage-Zyklen)

Das Einnahmeschema und die Dosierung von Pomalidomid entsprechen den bisher bereits zugelassenen Kombinationen mit Dexamethason, Isatuximab und Dexamethason sowie Elotuzumab und Dexamethason. In Kombination mit Bortezomib und Dexamethason wird Pomalidomid abweichend in einem 21-Tage-Zyklus angewendet (4 mg 1 x täglich von Tag 1-14, dann 7 Tage Pause).

Quelle:

Fachinformation Darzalex® 1800 mg Injektionslösung, März 2026, Zugriff: 18.05.2026. https://www.fachinfo.de

Zanubrutinib in Kapselform außer Handel

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Zanubrutinib (Brukinsa®) war bislang sowohl als Hartkapsel zu 80 mg als auch als Filmtablette zu 160 mg verfügbar. Ende 2025 wurden die 160 mg-Filmtabletten neu eingeführt (weitere Infos siehe auch News-Beitrag). Die 80 mg-Hartkapseln sind seit März 2026 außer Handel.

Was ist zu beachten?

Die empfohlene Tagesdosis beträgt – unabhängig von Indikation und Kombination – 320 mg und kann als Einmaldosis oder aufgeteilt auf zwei Dosen eingenommen werden:

  • 320 mg 1-0-0, oder
  • 160 mg 1-0-1

Die Fachinformation sieht in einigen Fällen eine reduzierte Dosierung vor:

  • 80 mg 1-0-1 → 2. Stufe der Dosisreduktion bei Toxizität, Kombination mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitor oder Anwendung bei schwerer Leberfunktionseinschränkung
  • 80 mg 1-0-0 → 3. Stufe der Dosisreduktion bei Toxizität oder Kombination mit einem starken CYP3A4-Inhibitor

Mit dem Wegfall der 80 mg-Hartkapseln können die reduzierten Dosierungen nur noch durch die Teilung der 160 mg-Filmtabletten umgesetzt werden. Die Filmtabletten verfügen über eine Bruchkerbe und können in gleiche Hälften geteilt werden.

Aufgrund der potentiell embryotoxischen Eigenschaften des Wirkstoffs sollte die Teilung nach Möglichkeit durch den Patienten selbst erfolgen. Werden die Tabletten durch Pflegende oder Angehörige geteilt, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung eines Wirkstoffkontakts getroffen werden (z.B. Tragen von Handschuhen).

Quelle:

Fachinformation Brukinsa® Filmtablette, Oktober 2025, Zugriff: 17.06.2026. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Niraparib/Abirateron

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Die Zulassung der Fixkombination aus Niraparib und Abirateron (Akeega®) wurde erweitert. Das Arzneimittel ist ab sofort auch zur Therapie des metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) zugelassen. Bislang bestand die Zulassung ausschließlich für die kastrationsresistente Erkrankung (mCRPC).

Die neue Zulassung im Überblick

  • Metastasiertes, hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC) mit BRCA1/2-Mutation: in Kombination mit Prednison/Prednisolon und Androgenentzugstherapie

Bei der Androgenentzugstherapie kann ein sich um ein GnRH-Analogon (z.B. Leuprorelin) oder eine Orchiektomie handeln.

Gut zu wissen

  • Die Dosierung von Niraparib/Abirateron beträgt bei beiden Indikationen 200 mg / 1000 mg 1 x täglich, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit
  • Die Dosierung von Prednison bzw. Prednisolon unterscheidet sich jedoch abhängig vom Stadium der Erkrankung:
    • mHSPC: 5 mg 1 x täglich
    • mCRPC: 5 mg 2 x täglich

Zusammenfassung der aktuellen Indikationen

  • Metastasiertes, hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC) mit BRCA1/2-Mutation: in Kombination mit Prednison/Prednisolon und Androgenentzugstherapie (NEU)
  • Metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC) mit BRCA1/2-Mutation, wenn eine Chemotherapie nicht indiziert ist: in Kombination mit Prednison/Prednisolon (nicht chirurgisch kastrierte Patienten erhalten zusätzlich ein GnRH-Analogon)

Quelle:

Fachinformation Akeega®, März 2026, Zugriff: 18.04.2026. https://www.fachinfo.de

Geänderte Lagerung und Haltbarkeit Ribociclib

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Bislang musste Ribociclib (Kisqali®) im Kühlschrank gelagert werden, die Haltbarkeit betrug 10 Monate. Eine Lagerung bei Raumtemperatur (unter 25°C) war zwar möglich, reduzierte die Haltbarkeit jedoch auf 2 Monate.

Auf Basis neuer Stabilitätsdaten kann Kisqali® ab sofort dauerhaft bei Raumtemperatur gelagert werden. Die neue Haltbarkeit beträgt 2 Jahre. Bezüglich der Temperatur sind keine besonderen Lagerungsbedingungen notwendig, allerdings sollten die Blister in der Originalverpackung gelagert werden, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ribociclib (Kisqali®) ist ein CDK4/6-Inhibitor und wird zur Behandlung von HR-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom im frühen sowie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium in Kombination mit endokriner Therapie eingesetzt.

Quelle:

Fachinformation Kisqali®, Dezember 2025, Zugriff: 03.02.2026. https://www.fachinfo.de

Suspendierung von Mektovi® (Binimetinib) jetzt In-label

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Die Zubereitung einer Suspension aus Mektovi® Filmtabletten stellt seit der letzten Aktualisierung der Fachinformation keinen Off-Label-Use mehr dar. Für Patienten mit Schluckstörungen enthält die Fachinformation nun konkrete Hinweise zur Zubereitung einer Suspension aus den 15 mg-Filmtabletten. Leider macht die Fachinformation keine Angaben dazu, ob die 45 mg-Filmtabletten ebenfalls suspendierbar sind.

Zubereitung der Suspension

Bei Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken der Filmtabletten haben, kann die Suspension wie folgt zubereitet werden:

  • 15 mg-Filmtabletten in ein Gefäß mit ca. 10 ml stillem Wasser, Apfelsaft oder Orangensaft geben und vollständig zerfallen lassen
  • Suspension sofort verabreichen
  • Applikationsgefäß anschließend mit 10 ml Wasser, Apfelsaft oder Orangensaft nachspülen; die Spülflüssigkeit ebenfalls sofort verabreichen, um die vollständige Dosisaufnahme sicherzustellen

Erfolgt die Zubereitung nicht durch den Patienten selbst, sondern durch Pflegende oder Angehörige, empfehlen wir aus Sicherheitsgründen eine Suspendierung im geschlossenen System. Weitere Information finden Sie in unserem Informationsblatt „Suspendierung oraler Tumortherapeutika im geschlossenen System“ sowie in den Schulungsvideos zur Suspendierung oraler Tumortherapeutika im Downloadbereich.

Sondengabe weiterhin Off-Label

Zur Verabreichung der Suspension über Ernährungssonden enthält die Fachinformation weiterhin keine Angaben. Eine Sondengabe stellt somit formal weiterhin einen Off-Label-Use dar.

Allerdings liegen Untersuchungen vor, die zeigen, dass die Suspension über gastrale Ernährungssonden (≥ 8 Charrière) appliziert werden kann [Abe et al. 2024].

Quellen:

Fachinformation Mektovi®, Oktober 2025, Zugriff: 09.07.2026. https://www.fachinfo.de

Abe T, Kusakabe S, Naoi M, et al. Evaluation of the Simple Suspension Method for Oral Anticancer Drugs. Yakugaku Zasshi. 2024;144(4):441-445. doi:10.1248/yakushi.23-00194

Neue Wirkstärken Talazoparib

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Von Talazoparib (Talzenna®) wurden neue Wirkstärken eingeführt. Neben den bisher verfügbaren Kapseln mit 0,1 mg, 0,25 mg und 1 mg stehen nun zusätzlich die Wirkstärken 0,35 mg und 0,5 mg zur Verfügung.

Indikation und Dosierungen von Talzenna®

  • Lokal fortgeschrittenes / metastasiertes, vorbehandeltes, HER2-negatives Mammakarzinom mit BRCA1/2-Mutation: als Monotherapie
    • Anfangsdosierung: 1 mg 1 x täglich
    • Mögliche Dosisanpassungen (bei Toxizität oder eingeschränkter Nierenfunktion): 0,75 mg, 0,5 mg oder 0,25 mg 1 x täglich
  • Metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom, sofern eine Chemotherapie nicht infrage kommt: in Kombination mit Enzalutamid
    • Anfangsdosierung: 0,5 mg 1 x täglich
    • Mögliche Dosisanpassungen (bei Toxizität oder eingeschränkter Nierenfunktion): 0,35 mg, 0,25 mg oder 0,1 mg 1 x täglich

Durch die neuen Wirkstärken kann die Anzahl der täglich einzunehmenden Kapseln reduziert werden, was die Einnahme erleichtert und sich positiv auf die Adhärenz auswirken kann.

Quelle:

Fachinformation Talzenna®, Juni 2025, Zugriff: 04.12.2025. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Asciminib

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Die Zulassung von Asciminib (Scemblix®) wurde erweitert. Während es bislang nur bei Patienten zugelassen war, die zuvor mindestens zwei BCR-ABL-Inhibitoren erhalten hatten, kann Asciminib nun auch zur Erstlinientherapie der chronischen myeloischen Leukämie (CML) eingesetzt werden. Zudem wurde ein neues einmal tägliches Dosierungsschema eingeführt, das als Alternative zur bisherigen zweimal täglichen Einnahme angewandt werden kann.

Die neue Zulassung im Überblick

  • Philadelphia-Chromosom positive CML in der chronischen Phase: als Erstlinientherapie oder nach Vorbehandlung mit anderen BCR-ABL-Inhibitoren

Neues Dosierungsintervall

  • Im Rahmen der Zulassungserweiterung wurde ein neues Dosierungsintervall eingeführt: 1 x täglich 80 mg als Alternative zur bisherigen Dosierung von 2 x täglich 40 mg
  • Laut Fachinformation liegt die Auswahl des Dosierungsschemas im Ermessen des Arztes / der Ärztin. Allerdings enthält die Fachinformation einen Warnhinweis, dass das 1 x tägliche Schema bei vorbehandelten Patienten möglicherweise weniger effektiv ist
  • Hintergrund sind Daten der unverblindeten Phase III-Studie zur Behandlungsoptimierung (ASC4OPT-Studie):
    • 169 Patienten, die mit zwei oder mehr BCR-ABL-Inhibitoren vorbehandelt waren, erhielten entweder 1 x täglich 80 mg (84 Patienten) oder 2 x täglich 40 mg (85 Patienten)
    • Die MMR-Rate (major molecular response) nach 48 Wochen lag in der Gruppe mit 1 x täglicher Einnahme ca. 8% niedriger als in der Gruppe mit 2 x täglicher Einnahme (34,52% vs. 42,35%)
  • Die Vergleichbarkeit der beiden Dosierungsschemata wurde formal nicht nachgewiesen. Für die Erstlinientherapie liegen keine Daten zur zweimal täglichen Einnahme vor, da alle Patienten 1 x täglich 80 mg erhielten
  • Bei der Auswahl des Dosierungsintervalls sollte insbesondere die zu erwartende Therapieadhärenz berücksichtigt werden. Sofern keine Adhärenzprobleme bestehen, sollte aufgrund des in der ASC4OPT-Studie beobachteten Wirksamkeitssignals die 2 x tägliche Gabe bevorzugt werden. Bei zu erwartender oder bestehender Non-Adhärenz ist die 1 x tägliche Einnahme eine sinnvolle Alternativ

Quelle:

Fachinformation Scemblix®, November 2025, Zugriff: 04.12.2025. https://www.fachinfo.de

Neue Arzneiform und Stärke Zanubrutinib

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Von Zanubrutinib (BRUKINSA®) wurde eine neue Wirkstärke und Arzneiform eingeführt: neben den bisher verfügbaren 80 mg Hartkapseln gibt es nun Filmtabletten mit der Wirkstärke 160 mg.

Indikationen von BRUKINSA® Filmtabletten

Die Zulassung der Filmtabletten entspricht den bereits zugelassenen Kapseln.

  • Chronische lymphatische Leukämie: als Monotherapie
  • Follikuläres Lymphom, rezidiviert / refraktär, vorbehandelt mit mindestens zwei Therapien: in Kombination mit Obinutuzumab
  • Marginalzonen-Lymphom, vorbehandelt mit mindestens einer Anti-CD20-Antikörper Therapie: als Monotherapie
  • Morbus Waldenström
    • Erstlinientherapie, sofern eine Immun-Chemotherapie nicht in Frage kommt: als Monotherapie
    • vorhehandelt mit mindestens einer Therapie: als Monotherapie

Gut zu wissen

  • Die Tabletten sind bioäquivalent zu den Kapseln
  • Die empfohlene Tagesdosis beträgt – unabhängig von Indikation und Kombination – 320 mg und kann als Einmaldosis oder aufgeteilt auf zwei Dosen eingenommen werden:
    • 160 mg Tabletten 2-0-0 bzw. 80 mg Kapseln 4-0-0
    • Oder: 160 mg Tabletten 1-0-1 bzw. 80 mg Kapseln 2-0-2
  • Mit der neuen Arzneiform reduziert sich somit die einzunehmende Tablettenanzahl, die Tabletten sind zudem kleiner als die Kapseln, was bei Schluckbeschwerden vorteilhaft sein kann
  • Zu beachten ist, dass die Tabletten – im Gegensatz zu den Kapseln – Lactose enthalten

Quellen:

Fachinformation BRUKINSA® Filmtabletten, August 2025, Zugriff: 31.10.2025. https://www.fachinfo.de

Fachinformation BRUKINSA® Hartkapseln, Juli 2025, Zugriff: 31.10.2025. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Ibrutinib

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Die Zulassung von Ibrutinib (IMBRUVICA®) wurde erweitert. Es ist ab sofort in Kombination mit einer Immunchemotherapie zur Erstlinienbehandlung des Mantelzell-Lymphoms (MZL) zugelassen. Bisher bestand für diese Indikation nur die Zulassung im rezidivierten oder refraktären Stadium als Monotherapie.

Die neue Zulassung im Überblick

  • Nicht vorbehandeltes MZL, bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen könnten: in Kombination mit R-CHOP im Wechsel mit R-DHAP (oder R-DHAOx) ohne Ibrutinib, gefolgt von Ibrutinib als Erhaltungstherapie

Gut zu wissen

  • Die Dosierung von Ibrutinib beträgt für die Indikation MZL – unabhängig davon, ob es sich um eine Mono- oder Kombinationstherapie handelt – 560 mg 1 x täglich
  • Bei den Indikationen Chronisch lymphatische Leukämie und Morbus Waldenström wird Ibrutinib niedriger dosiert (420 mg 1 x täglich, sowohl bei Mono- als auch Kombinationstherapie)

Neue Kombinationstherapie mit Immunchemotherapie bei MZL:

  • Zyklus 1, 3 und 5: Ibrutinib (560 mg 1 x täglich Tag 1-19) + R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon – 21-Tage-Zyklus)
  • Zyklus 2, 4 und 6: R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cytarabin, Cisplatin – 21-Tage-Zyklus) oder alternativ R-DHAOx (s. R-DHAP, Ersatz von Cisplatin durch Oxaliplatin) ohne Ibrutinib
  • Anschließend Erhaltungstherapie: Ibrutinib über 2 Jahre ± Rituximab

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Mantelzell-Lymphom

  • nicht vorbehandelt, sofern eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen könnte: in Kombination mit R-CHOP im Wechsel mit R-DHAP/R-DHAOx (NEU)
  • rezidiviert / refraktär: als Monotherapie

Chronische lymphatische Leukämie

  • nicht vorbehandelt: als Monotherapie oder in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab oder Venetoclax
  • vorbehandelt mit mindestens einer Therapie: als Monotherapie oder in Kombination mit Rituximab und Bendamustin

Morbus Waldenström

  • Erstlinientherapie: in Kombination mit Rituximab
  • Erstlinientherapie, sofern eine Immun-Chemotherapie nicht in Frage kommt: als Monotherapie
  • vorbehandelt mit mindestens einer Therapie: als Monotherapie oder in Kombination mit Rituximab

Quelle:

Fachinformation IMBRUVICA®, September 2025, Zugriff: 31.10.2025. https://www.fachinfo.de

Vorasidenib (Voranigo®)

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Vorasidenib (Voranigo®) wurde im September 2025 in der EU neu zugelassen. Es handelt sich um einen IDH1/2-Inhibitor (Isocitrat-Dehydrogenase-1/2). Vorasidenib ist die erste zugelassene Therapieoption für IDH1/2-mutierte niedrigmaligne Gliome bei Jugendlichen und Erwachsenen. In Deutschland ist mit Ivosidenib derzeit nur ein weiterer IDH-Inhibitor verfügbar. Dieser ist allerdings zur Therapie der akuten myeloischen Leukämie zugelassen.

Die wichtigsten Hintergrundinformationen zu Vorasidenib

Wirkmechanismus

Inhibitor der mutierten Enzyme IDH1 und IDH2, welche zu einer vermehrten Produktion des onkogenen Metaboliten 2-Hydroxyglutarat führen

Indikation

  • Niedrigmaligne Gliome (Grad 2 Astrozytom oder Oligodendrogliom), bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die keine unmittelbare Strahlen- oder Chemotherapie benötigen und nur eine chirurgische Intervention hatten, mit IDH1-R132- oder IDH2-R172-Mutation: als Monotherapie

Für Patienten mit vorangegangener medikamentöser Tumortherapie oder Strahlentherapie besteht keine Zulassung. Als „chirurgische Intervention“ galt im Rahmen der Zulassungsstudie eine Tumorresektion (subtotal oder vollständig), aber auch eine Tumorbiopsie. Die Anwendung ist laut Fachinformation beschränkt auf „überwiegend nicht kontrastmittelanreichernde“ Tumoren, d.h. der Einsatz ist indiziert bei Patienten mit stabilem, niedrigmalignem Verlauf ohne Hinweis auf eine Progression oder Transformation zu einem höhergradigen Gliom.

Anfangsdosierung und Einnahme

  • 40 mg 1 x täglich
  • Einnahme mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit

Ausgewählte Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen

  • Hepatische Effekte
    • Sehr häufig Erhöhung der Leberenzyme (ca. 3-10% ≥ Grad 3)
    • Leberenzym-Erhöhungen waren der häufigste Grund für Therapiepausen und Dosisreduktionen
    • Hepatotoxische Effekte wie Leberversagen, Lebernekrose und Autoimmunhepatitis sind beschrieben
    • Monitoring ALT, AST, GGT, Bilirubin → ggf. Therapieunterbrechung / Dosisreduktion
  • Gastrointestinale Nebenwirkungen
    • Diarrhö sehr häufig (ca. 25%) → symptomatische Therapie mit Loperamid
    • Abdominelle Schmerzen (sehr häufig) und gastro-oesophagealer Reflux (häufig) → keine Interaktionen mit Protonenpumpeninhibitoren (Omeprazol)
  • Embryotoxizität und möglicher Einfluss auf die Fertilität
    • Ausschluss einer Schwangerschaft vor Therapiebeginn empfohlen
    • Wirksame Verhütung während und bis zu 2 Monate nach Ende der Therapie
    • Wichtig: die Wirkung hormoneller Kontrazeptiva kann eingeschränkt sein → zusätzliche Barrieremethode wird empfohlen
    • Beratung zur Fertilitätsprotektion bei Kinderwunsch empfohlen (atrophische Veränderungen der Fortpflanzungsorgane im Tierversuch)
  • Karzinogene Effekte
    • Tierversuche weisen auf ein potentielles Risiko für Karzinogenität hin (v.a. in der Leber)
    • Karzinogene Effekte beim Menschen sind nicht auszuschließen, bislang liegen keine Daten zur langfristigen Sicherheit von Ivosidenib vor

Ausgewählte Interaktionen

  • Starke CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Ciprofloxacin, Fluvoxamin) sowie moderate bis starke CYP1A2-Induktoren (z.B. Phenytoin, Rifampicin) vermeiden (erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen bzw. eines Therapieversagens)
  • Vorasidenib selbst ist ein starker CYP3A4-Induktor, sowie ein moderater Induktor weiterer CYP-Enzyme (2B6, 2C19) → Abschwächung von entsprechenden Substraten möglich (u.a. hormonelle Kontrazeptiva, siehe auch oben)
  • Interaktionscheck bei Therapiebeginn und bei Änderung der Begleitmedikation durchführen!

Quelle:

Fachinformation Voranigo®, September 2025, Zugriff: 05.11.2025. https://www.fachinfo.de