Indikationserweiterung Acalabrutinib

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Die Zulassung von Acalabrutinib (Calquence®) wurde erweitert. Es ist ab sofort zur Therapie des Mantelzell-Lymphoms (MZL) zugelassen. Zusätzlich kann Acalabrutinib neu auch bei Chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in Kombination mit Venetoclax mit oder ohne Obinutuzumab eingesetzt werden.

Die neuen Zulassungen im Überblick

  • Nicht vorbehandeltes MZL, sofern eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt: in Kombination mit Rituximab und Bendamustin
  • Rezidiviertes / refraktäres MZL, sofern bisher kein Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor eingesetzt wurde: als Monotherapie
  • Nicht vorbehandelte CLL: in Kombination mit Venetoclax ± Obinutuzumab

Gut zu wissen

  • Die Dosierung von Acalabrutinib beträgt – unabhängig von der Indikation und Kombinationspartnern – wie bisher 100 mg 2 x täglich
  • In Kombination mit Venetoclax wird Acalabrutinib zunächst über 2 Zyklen (à 28 Tagen) als Monotherapie eingenommen, Venetoclax wird ab Zyklus 3 zusätzlich eingenommen (Aufdosierung von Venetoclax zur Vermeidung eines Tumor-Lyse-Syndroms, wie bei CLL üblich: Start mit 20 mg 1 x täglich, dann wöchentliche Erhöhung auf 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg)

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Mantelzell-Lymphom (NEU)

  • nicht vorbehandelt, sofern eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt: in Kombination mit Rituximab und Bendamustin
  • rezidiviert / refraktär, sofern bisher kein Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor eingesetzt wurde: als Monotherapie

Chronische lymphatische Leukämie

  • nicht vorbehandelt: als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab
  • nicht vorbehandelt: in Kombination mit Venetoclax ± Obinutuzumab (NEU)
  • vorbehandelt mit mindestens einer Therapie: als Monotherapie

Quelle:

Fachinformation Calquence®, Juni 2025, Zugriff: 01.07.2025. https://www.fachinfo.de

Belzutifan (WELIREG®)

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Belzutifan (WELIREG®), das im Februar 2025 in der EU zugelassen wurde, ist seit April in Deutschland verfügbar.

Belzutifan ist der erste zugelassene Inhibitor von HIF-2α (Hypoxie-induzierter Faktor 2-α). HIF-2α ist ein Transkriptionsfaktor, der in gesunden Zellen nur bei Hypoxie aktiv ist und zur Transkription von Wachstumsfaktoren führt, die u.a. für Zellproliferation, Erythropoese und Angiogenese verantwortlich sind. Bei normaler Sauerstoffsättigung sorgt das VHL-Protein (Von Hippel-Lindau-Tumorsuppressor) dafür, dass HIF-2α abgebaut wird. Beim klarzelligen Nierenzellkarzinom oder dem erblichen Von Hippel-Lindau-Syndrom kommt es zu einer Beeinträchtigung der VHL-Funktion, so dass sich HIF-2α anreichert und zu unkontrollierter Zellproliferation führt. Belzutifan inhibiert HIF-2α, normalisiert dadurch die Zellproliferation und hemmt die Angiogenese. Allerdings führt es auch zu einer reduzierten  Erythropoese (siehe Nebenwirkungen weiter unten).

Die wichtigsten Hintergrundinformationen zu Belzutifan

Wirkmechanismus

HIF-2α-Inhibitor

Indikationen

  1. Fortgeschrittenes, klarzelliges Nierenzellkarzinom, vorbehandelt mit mindestens zwei Therapielinien (inklusive einem PD-1- /PD-L1-Inhibitor und mindestens zwei Anti-VEGFR-Therapien)
  2. Von Hippel-Lindau-Syndrom-assoziierte Tumoren (Nierenzellkarzinom, Hämangioblastome des ZNS, neuroendokrine Pankreastumoren), die für lokale Therapien nicht geeignet sind

Anfangsdosierung und Einnahme

  • 120 mg 1 x täglich
  • Einnahme mit oder ohne Nahrung

Ausgewählte Nebenwirkungen und Supportivmaßnahmen

  • Anämie (sehr häufig auch ≥ Grad 3) → regelmäßig Blutbildkontrollen, ggf. Erythropoetin-Präparate, Therapiepause/Dosisreduktion
  • Hypoxie, ggf. mit begleitender Symptomatik wie Dyspnoe, Schwindel → regelmäßig Pulsoximetrie, ggf. Sauerstofftherapie, Therapiepause/Dosisreduktion
  • Blutungen (inkl. ZNS-Blutungen bei Patienten mit Hämangioblastomen des ZNS), Gewichtszunahme, Übelkeit, Fatigue

Ausgewählte Interaktionen

  • CYP2C19-Inhibitoren (z.B. Omeprazol!) vermeiden (erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen)
  • Belzutifan selbst ist ein schwacher CYP3A4-Induktor → Abschwächung von entsprechenden Substraten möglich, v.a. relevant bei Wirkstoffen mit enger therapeutischer Breite

Quelle:

Fachinformation WELIREG®, Februar 2025,  Zugriff: 09.07.2025. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Pirtobrutinib

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Die Zulassung von Pirtobrutinib (Jaypirca®) wurde erweitert. Es ist ab sofort zur Therapie der Chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) zugelassen. 

Die neue Zulassung lautet

  • Rezidivierte / refraktäre CLL, vorbehandelt mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor: als Monotherapie

Gut zu wissen

  • Die Dosierung beträgt – wie bei der bisherigen Indikation Mantelzell-Lymphom – 200 mg 1 x täglich

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Mantelzell-Lymphom

  • rezidiviert / refraktär, vorbehandelt mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor: als Monotherapie

Chronische lymphatische Leukämie (NEU)

  • rezidiviert / refraktär, vorbehandelt mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor: als Monotherapie

Quelle: 

Fachinformation Jaypirca®, März 2025,  Zugriff: 09.07.2025. https://www.fachinfo.de

Vitamin-B1 Prophylaxe Fedratinib

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Seit Februar 2025 empfiehlt die EMA bei Therapie mit Fedratinib (Inrebic®) eine prophylaktische Gabe von Vitamin B1 (Thiamin), um das Risiko einer Wernicke-Enzephalopathie (WE) zu reduzieren.

Hintergrund der neuen Empfehlung

  • Fedratinib ist ein JAK-Inhibitor, zugelassen zur Behandlung der primären Myelofibrose sowie verwandter myeloproliferativer Neoplasien
  • In klinischen Studien wurden Fälle von Wernicke-Enzephalopathie unter der Therapie beobachtet
    • Die WE ist als häufige Nebenwirkung beschrieben, selten traten schwerwiegende und tödliche Fälle auf
    • Die WE steht im Zusammenhang mit erniedrigten Thiaminspiegeln
    • Der zugrunde liegende Mechanismus ist unklar, eine Hemmung der Thiaminresorption durch Fedratinib scheint nicht ursächlich zu sein. Begünstigende Faktoren für eine WE können ein unzureichender Ernährungszustand und das Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen unter Fedratinib sein

Aktuelle Empfehlungen laut Fachinformation

Vor Therapiebeginn: 

  • Bestimmung des Thiamin-Spiegels
  • Bei Thiamin < 70 nmol/l (entspricht ca. < 19 µg/l): Normalisierung des Thiamin-Spiegels vor Therapiebeginn erforderlich

Während der Therapie:

  • Prophylaktische Gabe von Vitamin B1: Vitamin B1 (Thiamin) 100 mg 1 x täglich p.o.
    • Als verordnungsfähiges Arzneimittel steht Thiamin z.B. unter den Handelsnamen „B1 ASmedic® 100 mg Tabletten“ oder „Vitamin B1 ratiopharm® 200 mg Tabletten“ (teilbar) zur Verfügung
  • Regelmäßige Kontrollen des Thiamin-Spiegels, insbesondere bei Risikopatienten (z.B. Mangelernährung, geringe Nahrungsaufnahme, gastrointestinale Toxizität)
  • Prophylaktische Antiemese: Fedratinib ist moderat-hoch emetogen,  in den ersten 8 Wochen der Therapie wird eine prophylaktische Antiemese empfohlen, die Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit kann die gastrointestinale Verträglichkeit verbessern
  • Symptomüberwachung: Ataxie, psychische Veränderungen und Sehstörungen durch z. B. Nystagmus oder Diplopie können Hinweise auf eine WE sein

Therapiemanagement bei erniedrigten Thiamin-Spiegeln während der Therapie:

  • Thiaminspiegel unter dem Normbereich, aber ≥ 30 nmol/l (bzw. 8 µg/l) ohne Anzeichen einer WE: Fedratinib pausieren, orale Thiamin-Substitution, Wiederaufnahme nach Normalisierung erwägen
  • Thiaminspiegel < 30 nmol/l (bzw. 8 µg/l) ohne Anzeichen einer WE: Fedratinib pausieren, intravenöse Thiamin-Substitution, Wiederaufnahme nach Normalisierung erwägen

Bei Verdacht auf WE:

  • Fedratinib sofort absetzen
  • Hochdosierte intravenöse Thiamin-Gabe einleiten
  • Neurologische Abklärung, Bestimmung des Thiamin-Spiegels sowie Bildgebung einleiten

Quellen:

Fachinformation Inrebic®, Februar 2025,  Zugriff: 09.07.2025. https://www.fachinfo.de

LAUER-Taxe® Online 4.0, Zugriff: 09.07.2025

Formelsammlung Labor Dr. Wisplinghoff, Zugriff: 09.07.2025. https://www.wisplinghoff.de/fuer-aerzte/formelsammlung/umrechner-einheiten-rechner

Repotrectinib (AUGTYRO®)

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Repotrectinib (AUGTYRO®) wurde im Januar 2025 neu zugelassen. Wie die bereits verfügbaren Wirkstoffe Entrectinib und Larotrectinib ist es ein TRK-Inhibitor (Tropomyosin-Rezeptortyrosinkinase) mit tumoragnostischer Zulassung. Darüber hinaus hemmt Repotrectinib die Kinasen ROS1 und ALK (anaplastische Lymphomkinase) und ist somit eine zielgerichtete Therapieoption bei Patienten mit Nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und entsprechenden Treibermutationen – vergleichbar mit Wirkstoffen wie Brigatinib, Crizotinib oder Lorlatinib.

Die wichtigsten Hintergrundinformationen zu Repotrectinib

Wirkmechanismus

Tyrosinkinase-Inhibitor mit Inhibition von TRK, ROS1 und ALK

Indikationen

  1. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im fortgeschrittenen Stadium mit ROS1-Mutation → Zulassung besteht nur für Erwachsene
  2. Solide Tumoren im fortgeschrittenen Stadium mit NTRK-Genfusion: nach Vorbehandlung mit einem TRK-Inhibitor oder wenn andere Therapieoptionen, die nicht auf TRK abzielen, ausgeschöpft sind oder deren klinische Nutzen begrenzt ist → Zulassung besteht für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Anfangsdosierung und Einnahme

  • Initial 160 mg 1 x täglich über 14 Tage
  • Dosiserhöhung ab Tag 15: 160 mg 2 x täglich
  • Einnahme mit oder ohne Nahrung – kein Konsum von Grapefruits / Grapefruitprodukten!

Ausgewählte Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen

  • Zentralnervöse und neurologische Nebenwirkungen
    • u.a. Ataxie, kognitive Störungen, Benommenheit, periphere Neuropathie, Dysgeusie → Verkehrstüchtigkeit kann eingeschränkt sein (es treten zudem sehr häufig Sehstörungen auf)
  • Muskuläre Nebenwirkungen
    • Häufig Myalgie, muskuläre Schwäche
    • Teilweise mit Erhöhung der CPK einhergehend → Rhabdomyolyse ist bisher nicht beschrieben
  • Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) häufig
  • Hepatische Effekte
    • sehr häufig Erhöhung der Leberenzyme (2-3% Grad 3-4)
    • Monitoring ALT, AST, Bilirubin, Anwendung bei Patienten mit moderater / schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen
  • Knochenfrakturen häufig (Erwachsene) bzw. sehr häufig (Kinder), mit und ohne Sturzereignisse beschrieben
  • Embryofetale Toxizität
    • Ausschluss einer Schwangerschaft vor Therapiebeginn
    • Verhütung bei Frauen: hochwirksame Verhütung während und bis zu 2 Monate nach Ende der Therapie
    • Wichtig: die Wirkung hormoneller Kontrazeptiva kann eingeschränkt sein → zusätzliche Barrieremethode wird empfohlen
    • Verhütung bei männlichen Patienten: Kondom-Anwendung während und bis zu 4 Monate nach Ende der Therapie

Ausgewählte Interaktionen

  • Moderate / starke CYP3A4- und P-gp-Inhibitoren sowie -Induktoren vermeiden (erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen bzw. eines Therapieversagens)
  • Repotrectinib selbst ist ein moderater CYP3A4-Induktor → Abschwächung von entsprechenden Substraten möglich (u.a. hormonelle Kontrazeptiva, siehe auch oben)
  • Interaktionscheck bei Therapiebeginn und bei Änderung der Begleitmedikation durchführen!

Quelle:

Fachinformation AUGTYRO®, Januar 2025, Zugriff: 09.07.2025. https://www.fachinfo.de

Lazertinib (Lazcluze®)

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Lazertinib (Lazcluze®) wurde im Januar 2025 neu zugelassen. Es handelt sich um einen EGFR-Inhibitor (Epidermaler-Wachstumsfaktor-Rezeptor) der dritten Generation, der auch bei T790M-Resistenzmutationen wirksam ist. Neben Wirkstoffen wie z.B. Afatinib, Erlotinib, Gefitinib und Osimertinib erweitert Lazertinib das therapeutische Spektrum bei EGFR-mutiertem Nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Es wird in Kombination mit dem bispezifischen Antikörper Amivantamab eingesetzt, der sowohl EGFR als auch MET (mesenchymal-epithelialer Transitionsfaktor) inhibiert. Durch die Kombination soll die Effektivität erhöht und die Entwicklung von Resistenzen verhindert bzw. verzögert werden.

Die wichtigsten Hintergrundinformationen zu Lazertinib

Wirkmechanismus

EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor

Indikation

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierender EGFR-Mutation (Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen), zur Erstlinientherapie in Kombination mit Amivantamab

Anfangsdosierung und Einnahme

  • 240 mg 1 x täglich
  • Einnahme mit oder ohne Nahrung

Ausgewählte Nebenwirkungen und Supportivmaßnahmen

  • Venöse thromboembolische Ereignisse → prophylaktische Antikoagulation mit direktem oralen Antikoagulanz (DOAK) oder niedermolekularem Heparin (NMH)
  • Okuläre Nebenwirkungen (u.a. Verschlechterung der Sehstärke, Keratitis) → Augenärztliche Vorstellung bei entsprechender Symptomatik
  • Nagelerkrankungen, Hautreaktionen einschließlich Hand-Fuß-Syndrom, Lichtempfindlichkeit, Stomatitis → adäquate Haut- und Mundpflege, prophylaktische Gabe von Doxy-/Minocyclin empfohlen, UV-Schutz beachten
  • Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) häufig
  • Hepatotoxizität sehr häufig (9% Grad 3-4)
  • Parästhesien sehr häufig

Ausgewählte Interaktionen

  • CYP3A4-Induktoren vermeiden (erhöhtes Risiko eines Therapieversagens)
  • Lazertinib selbst ist ein schwacher CYP3A4-Inhibitor → erhöhte Plasmaspiegel von entsprechenden Substraten möglich, v.a. relevant bei Wirkstoffen mit enger therapeutischer Breite

Quelle: 

Fachinformation Lazcluze®, Januar 2025, Zugriff: 09.07.2025. https://www.fachinfo.de

Erdafitinib (Balversa®)

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Erdafitinib (Balversa®), das im August 2024 in der EU zugelassen wurde, ist seit Januar 2025 in Deutschland verfügbar. Es handelt sich um einen Inhibitor des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR). Im Gegensatz zu den bereits verfügbaren FGFR-Inhibitoren Futibatinib und Pemigatinib, die beim Cholangiokarzinom eingesetzt werden, ist Erdafitinib zur Behandlung des Urothelkarzinoms zugelassen. Es stellt damit die erste orale, zielgerichtete Therapieoption für das Urothelkarzinom dar.

Die wichtigsten Hintergrundinformationen zu Erdafitinib

Wirkmechanismus

FGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor

Indikation

Nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom mit FGFR3-Mutation, vorbehandelt mit mindestens einer Therapielinie (inklusive einem PD-1- /PD-L1-Inhibitor, der im nicht resezierbaren oder metastasierten Stadium eingesetzt wurde)

Anfangsdosierung und Einnahme

  • Initial 8 mg 1 x täglich
  • Dosiserhöhung bei Serumphosphat < 9 mg/dl nach 14-21 Tagen: 9 mg 1 x täglich,
  • Einnahme mit oder ohne Nahrung – kein Konsum von Grapefruits oder Grapefruitprodukten!

Ausgewählte Nebenwirkungen und Supportivmaßnahmen

  • Okuläre Toxizität
    • Augenärztliche Untersuchung vor Therapiebeginn
    • prophylaktische Anwendung befeuchtender Augentropfen (alle 2 Stunden)
  • Hyperphosphatämie
    • Kontrolle Serum-Phosphatspiegel
    • Phosphatarme Ernährung bei Serumphosphat ≥ 5,5 mg/dl
    • Phosphatbinder bei Serumphosphat ≥ 7 mg/dl
    • Therapieunterbrechung bei Serumphosphat ≥ 9 mg/dl
  • Nagelerkrankungen, Hautreaktionen einschließlich Hand-Fuß-Syndrom, Lichtempfindlichkeit, Stomatitis
    • adäquate Haut- und Mundpflege, UV-Schutz beachten
  • QT-Intervall-verlängerndes Potential

Ausgewählte Interaktionen

  • CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitoren vermeiden (erhöhtes Nebenwirkungsrisiko, Dosisreduktion Erdafitinib bei unvermeidbarer Kombination)
  • CYP3A4-Induktoren vermeiden (erhöhtes Risiko eines Therapieversagen, Dosiserhöhung Erdafitinib bei unvermeidbarer Kombination)
  • QT-verlängernde Wirkstoffe mit Vorsicht anwenden
  • Präparate, die Phosphat enthalten oder den Phosphatspiegel erhöhen können (z.B. Vitamin D3, Phosphathaltige Klistiere) vermeiden

Quelle:

Fachinformation Balversa®, Februar 2025,  Zugriff: 09.07.2025. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Encorafenib + Binimetinib

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Die Zulassung von Encorafenib (Braftovi®) und Binimetinib (Mektovi®) wurde erweitert. Die Kombinationstherapie ist ab sofort zur Therapie des Nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) zugelassen.

Die neue Zulassung lautet

  • Fortgeschrittenes NSCLC mit BRAF-V600E-Mutation: Kombination Encorafenib und Binimetinib

Gut zu wissen:

  • Die Dosierung entspricht dem Einsatz bei Melanom: Encorafenib 450 mg 1 x täglich, Binimetinib 45 mg 2 x täglich
  • Binimetinib ist neu in der Stärke 45 mg verfügbar, so dass Patienten nun eine 45 mg-Tablette anstelle 3 Tabletten à 15 mg einnehmen können

Zusammenfassung aller aktuellen Indikationen

Binimetinib (Mektovi®) 

  • Melanom, nicht resezierbar / metastasiert, mit BRAF-V600-Mutation: in Kombination mit Encorafenib
  • NSCLC, fortgeschritten, mit BRAF-V600E-Mutation: in Kombination mit Encorafenib (NEU)

Encorafenib (Braftovi®)

  • Melanom und NSCLC, siehe Binimetinib
  • Kolorektales Karzinom, metastasiert, vorbehandelt, mit BRAF-V600E-Mutation: in Kombination mit Cetuximab → Achtung: Dosierung hier abweichend zu anderen Indikationen 300 mg Encorafenib 1 x täglich

Quellen:

Fachinformation Braftovi®, Juni 2025,  Zugriff: 09.07.2025. https://www.fachinfo.de

Fachinformation Mektovi®, Dezember 2024,  Zugriff: 09.07.2025. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Osimertinib

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Die Zulassung von Osimertinib (Tagrisso®) wurde erweitert. Der Wirkstoff ist ab sofort zur Therapie des lokal fortgeschrittenen, inoperablen Nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) im Anschluss an eine platinhaltige Radiochemotherapie zugelassen.

Die neue Zulassung lautet

  • Lokal fortgeschrittenes, inoperables NSCLC mit EGFR-Mutation (Exon 19 Deletion oder Exon 21 Substitution): Monotherapie im Anschluss an eine platinhaltige Radiochemotherapie unter bzw. nach der es nicht zu einem Progress kam

Gut zu wissen

  • Die Dosierung entspricht den bisherigen Indikationen: Osimertinib 80 mg 1 x täglich
  • Bei der Anwendung von Osimertinib nach Radiochemotherapie kann es zu einer Verwechslung / Überlagerung einer Strahlenpneumonitis mit einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) kommen
  • Symptome wie neu auftretender Husten, Dyspnoe, Fieber oder Infiltrate im Röntgenbild sollten immer differenzialdiagnostisch auf eine ILD bzw. Strahlenpneumonitis geprüft werden
  • Häufigkeit von Strahlenpneumonitis in der Zulassungsstudie (LAURA):
    • Bei 48% der Patienten, die Osimertinib erhielten und bei 38% der Patienten, die Placebo erhielten
    • Grad 3: etwa 2% der Patienten (im Osimertinib-Arm)
    • Grad 4 /5: nicht beobachtet
    • Mediane Zeit bis zum Auftreten: ca. 2 Monate in beiden Studienarmen
  • Während bei einer ILD die Therapie mit Osimertinib immer abgebrochen werden sollte, enthält die Fachinformation gesonderte Empfehlungen zur Unterbrechung / Wiederaufnahme von Osimertinib bei einer Strahlenpneumonitis Grad 1-2. Ab Grad 3 wird ebenfalls ein Abbruch der Osimertinib-Therapie empfohlen.

Aktuell zugelassene Anwendungsgebiete von Osimertinib beim NSCLC

  • Stadium IB – IIIA, EGFR-mutiert (Exon 19 Deletion / Exon 21 Substitution), adjuvante Therapie über 3 Jahre nach vollständiger Tumorresektion
  • lokal fortgeschritten, EGFR-mutiert (Exon 19 Deletion / Exon 21 Substitution), inoperapel, nicht progredient unter platinhaltiger Radiochemotherapie (NEU)
  • lokal fortgeschritten / metastasiert, EGFR-mutiert (Exon 19 Deletion / Exon 21 Substitution), Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie
  • lokal fortgeschritten / metastasiert, EGFR-mutiert (aktivierende EGFR-Mutation), Erstlinientherapie
  • lokal fortgeschritten / metastasiert, EGFR-mutiert (T790M-Mutation), progredient unter Anti-EGFR-Kinaseinhibitor

Quellen:

Fachinformation Tagrisso®, Dezember 2024, Zugriff: 09.07.2025. https://www.fachinfo.de

Indikationserweiterung Ribociclib

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Die Zulassung von Ribociclib (Kisqali®) wurde erweitert. Es ist ab sofort zur adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms zugelassen.

Die neue Zulassung lautet:

  • Frühes Hormonrezeptor (HR)-positives, HER2-negatives Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko
  • Als adjuvante Therapie bei weiblichen Patientinnen und männlichen Patienten – in Kombination mit einem Aromatasehemmer
  • Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 3 Jahre

Hierauf sollten Sie besonders achten

  • Die Dosierung ist abweichend von der bisher eingesetzten Dosierung und beträgt 400 mg 1 x täglich (Einnahme von Tag 1-21, dann 7 Tage Pause)
  • Die Lagerungsbedingungen und die Haltbarkeit der Tabletten haben sich ebenfalls geändert. Die Tabletten müssen ab sofort bis zur Abgabe an den Patienten im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank sind sie maximal 2 Monate bei Raumtemperatur (< 25°C) haltbar. Die maximale Gesamthaltbarkeit beträgt 12 Monate.

Zusammenfassung der aktuellen Indikationen

Frühes Mammakarzinom, adjuvant (NEU)

  • 400 mg 1 x täglich (Einnahme von Tag 1-21, dann 7 Tage Pause)
  • Therapiedauer: 3 Jahre
  • In Kombination mit einem Aromataseinhibitor + LHRH-Agonist bei prä-/perimenopausalen Patientinnen und bei männlichen Patienten

Fortgeschrittenes / metastasiertes Mammakarzinom

  • 600 mg 1 x täglich (Einnahme von Tag 1-21, dann 7 Tage Pause)
  • Therapiedauer: bis zum Progress/Unverträglichkeit
  • In Kombination mit einem Aromataseinhibitor oder Fulvestrant + LHRH-Agonist bei prä-/perimenopausalen Patientinnen

Quelle:

Fachinformation Kisqali®, Stand April 2025, verfügbar unter: https://www.fachinfo.de